РК-МТ-5№019952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019952
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
15.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019952
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система рентгеновская медицинская передвижная Zenition 70 с принадлежностями
Торговое название каз
Жылжымалы медициналық Zenition 70 рентген жүйесi керек-жарақтарымен
Назначение
Для рентгеновского контроля и визуализации во время проведения диагностики, инвазивных и хирургических процедур.
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система рентгеновская передвижная цифровая с С-дугой. Параметры стойки С-дуги: вертикальное перемещение от электропривода 49см, продольное перемещение 20см, поворотное перемещение ± 10°, ангуляция +90°/-50°, вращение +200°/-200°, расстояние от источника до изображения (SID) 99,3 см, расстояние от экрана детектора изображения до выходного окна рентгеновской трубки 77см. Генератор рентгеновского излучения: максимальная выходная мощность 15 кВт. Рентгеновская трубка: тип – вращающийся анод, номинальное напряжение рентгеновской трубки 120 кВ; номинальный размер фокусных пятен 0,3/0,6 мм; макс. теплоемкость анода 315тыс. ТЕ; максимальная теплоотдача 75,6тыс. ТЕ./мин; Блок рентгеновской трубки: номинальное напряжение на корпусе рентгеновской трубки 120 кВ; собственная фильтрация 0,75 мм в Al экв. при 75 кВ. Плоский детектор представлен двумя моделями FD12 и FD15 – FD15: трехрежимный - доступны три поля ввода со следующими форматами изображений (круглое поле обзора) 26,2 см, (10,3 дюймов), 18,4 см (7,2 дюймов), 13,25 см (5,2 дюймов); активный размер 287 x 262 мм, 1560 x 1424 пикселов, размер пикселя 184 x 184 мкм. FD12 - трехрежимный - доступны три поля ввода со следующими форматами изображений (круглое поле обзора) 20.7 см, (8.1 дюймов), 15,4 см (6,1 дюймов), 11 см (4,3 дюймов); активный размер 207 x 207 мм, 1560 x 1424 пикселов, размер пикселя 154 x 154 мкм Решетка прямоугольная из углеродного волокна. Передвижная станция просмотра с LCD мониторами высокой яркости. Лазерный прицел на детекторе: встроен в крышки детектора (не влияет на пучок рентгеновского излучения); дистанционное управление; длина волны – 635 нм(±5нм); максимальная неточность позиционирования указанного центра пучка рентгеновских лучей ±5 мм. Сенсорный экран стойки С-дуги с ЖК дисплеем, положение – вращение и наклон. Стандарт DICOM. Требования к электропитанию: 100, 110, 120, 130, 200, 210, 220, 230 или 240 В, 50/60 Гц (± 1 Гц). Внешние условия эксплуатации: рабочая температура с дополнительным оборудованием 10-40°С, относительная влажность 20% - 80%, атмосферное давление 70-110кПа.
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендік жылжымалы сандық жүйесі С-доғасымен. С-доға тірегінің параметрлері: 49 см электр жетегінен тік жылжу, 20см бойлық жылжу, ± 10° бұрылу, ангуляция +90°/-50°, айналу +200°/-200°, көзден бейнеге дейінгі қашықтық (SID) 99,3 см, сурет детекторы экранынан рентген түтігінің шығу терезесіне дейінгі қашықтық 77см. Рентген сәулесінің генераторы: максималды шығу қуаты 15 кВт. Рентген түтігі: түрі-айналмалы анод, рентген түтігінің номиналды кернеуі 120 кВ; фокустық дақтардың номиналды өлшемі 0,3 / 0,6 мм; анодтың макс. жылу сыйымдылығы 315тыс. ТЕ; ең жоғары жылу беру 75,6 мың./ мин; Рентген түтігінің блогы: рентген түтігінің корпусындағы номиналды кернеу 120 кВ; Аl экв. 0,75 мм меншікті сүзу. 75 кВ кезінде. Тегіс детектор екі үлгілерімен ұсынылған FD12 және FD15 – FD15: үш өлшемді - келесі сурет форматтары бар үш енгізу өрісі бар (дөңгелек шолу өрісі) 26,2 см, (10,3 дюйм), 18,4 см (7,2 дюйм), 13,25 см (5,2 дюйм); белсенді өлшемі 287 x 262 мм, 1560 x 1424 пиксель, пиксель өлшемі 184 x 184 мкм. FD12- үш өлшемді - келесі сурет форматтары бар үш енгізу өрісі бар (дөңгелек шолу өрісі) 20.7 см, (8.1 дюйм), 15,4 см (6,1 дюйм), 11 см (4,3 дюйм); белсенді өлшемі 207 x 207 мм, 1560 x 1424 пиксель, 154 x 154 мкм пиксель өлшемі. Көміртекті талшықтан жасалған тікбұрышты тор. LCD жоғары жарықтығы мониторлары бар жылжымалы қарау станциясы. Детектордағы лазерлік көз: детектордың қақпағына кіріктірілген (рентген сәулесінің шоғырына әсер етпейді); қашықтықтан басқару; толқын ұзындығы – 635 нм(±5нм); рентген сәулелерінің шоғырының көрсетілген орталығын позициялаудың барынша дәлдігі ±5 мм. С-доғаның сенсорлық экраны СК дисплейімен, орналасуы - айналу және еңіс. DICOM стандарты. Электрмен қоректендіруге қойылатын талаптар: 100, 110, 120, 130, 200, 210, 220, 230 немесе 240 В, 50/60 Гц (±1 Гц). Сыртқы пайдалану шарттары: қосымша жабдықпен жұмыс температурасы 10-40°С, салыстырмалы ылғалдылығы 20% - 80%, атмосфералық қысым 70-110кПа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температуры: от -25°С до +40°С, влажность – 5% - 95%, без образования конденсата.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 973780 | Система флюороскопическая рентгеновская общего назначения передвижная, цифровая | Передвижная (в пределах рентгеновского отделения) диагностическая флуороскопическая рентгеновская система общего назначения с С-дугой и цифровыми техниками получения и отображения изображений, а также манипуляций с ними в режиме реального времени, разработанная для использования в различных стандартных процедурах, для проведения которых требуется флуороскопическая визуализация в режиме реального времени. Помимо флуороскопических возможностей, система позволяет делать прицельные снимки и предназначена для оптимизации способностей пользователей визуально и количественно оценивать анатомическую и физиологическую функцию различных облучаемых участков тела в режиме реального времени. Часто используется вместе с принимаемым внутрь или вводимым посредством инъекции рентгеноконтрастным средством. Изображения можно просматривать как в режиме реального времени, так и позднее. |