РК-МТ-5№019951

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019951

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2020

Дата истечения

15.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019951

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Пульсоксиметр пальчиковый в модификациях LOX100A/LOX100B/LOX100C/LOX100D

Торговое название каз

Саусаққа киілетін пульсоксиметр, модификациялары: LOX100A/LOX100B/LOX100C/LOX100D

Назначение

Предназначен для неинвазивного измерения уровня насыщения гемоглобина кислородом артериальной крови (сатурация), частоты пульса, перфузионного индекса крови.

Область применения

реаниматология, анестезиология, кардиология, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Режим отображения – ОСИД. Диапазон измерений для определения насыщения гемоглобина кислородом артериальной крови - 70%~99%. Точность - 80%~99%±2%; 70%~79%±3%. Разрешение - 1%. Диапазон измерений частоты пульса - 30 ударов в минуту ~240 ударов в минуту. Точность - 30 ударов в минуту~240 ударов в минуту, ±2 ударов в минуту или ±2% (который больше). Разрешение - 1 ударов в минуту. Диапазон измерения перфузионного индекса крови - 0.3%~20%. Длина волны светодиодного зонда - КРАСНЫЙ СПЕКТР 660 ± 3 нм, ИК 905 ± 10 нм. Мощность излучения - КРАСНЫЙ СПЕКТР 2 мВт ИК 2 мВт. Модель батареи - 2 батареи типа AAA. Потребление питания - < 30 мА.

Краткая техническая характеристика каз

Көрсету режимі - ОСИД. Гемоглобиннің артериялық қанның оттегімен қанығуын анықтауға арналған өлшеу диапазоны - 70% ~ 99%. Дәлдігі - 80%~99%±2%; 70%~79%±3%. Мүмкіндігі - 1%. Тамыр соғысы жиілігін өлшеу диапазоны минутына 30 соққыдан / минутына 240 соққыға дейін. Дәлдігі - минутына 30 соққы ~ минутына 240 соққы, минутына ± 2 соққы немесе ± 2% (одан көп). Мүмкіндігі - минутына 1 соққы. Қанның перфузиялық индексінің өлшеу диапазоны 0,3% ~ 20% құрайды. Жарық диодты зондтың толқын ұзындығы ҚЫЗЫЛ СПЕКТР 660 ± 3 нм, ИК 905 ± 10 нм. сәулелену қуаты - ҚЫЗЫЛ СПЕКТР 2 мВт ИК 2 мВт. Батарея моделі - AAA типті 2 батарея. Қуатты тұтыну - <30 мА.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в чистой и хорошо проветриваемой среде с температурой окружающей среды -20 ℃ ~ 55 ℃ с относительной влажностью ≤ 93%, а также при отсутствии агрессивных газов, сильных механических вибраций или электромагнитных полей. Устройство всегда должно быть сухим.

код НМИРК	Наименование	Описание
506745	Пульсоксиметр, с питанием от батареи	Портативное фотоэлектрическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы, обычно генерируемые светодиодами (LED) и принимаемые детектором в датчике или непосредственно встроенным детектором, используются для проведения измерений с использованием принципа спектрофотометрии. Пульсоксиметр показывает значения SpO2 и может рассчитывать/отображать другие параметры, например частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ). Устройство обычно надевается на кончик пальца или вокруг запястья; может быть использовано в медицинских учреждениях, службами скорой помощи или дома.