РК-МТ-5№017894
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017894
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017894
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Установка рентгенодиагностическая панорамная дентальная Planmeca ProOne
Торговое название каз
Рентгендиагностикалық панорамалық дентальді Planmeca ProOne қондырғысы
Назначение
Установка рентгенодиагностическая панорамная дентальная Planmeca ProOne применяется для получения рентгеновских снимков, которые могут использоваться для осмотра зубно-челюстно-лицевой области, уха, носа и горла, шейного одела позвоночника и других краниальных анатомических элементов для информирования пациента или для того, чтобы следить за результатами лечения
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Генератор постоянного напряжения, высокая частота в режиме резонанса: 60–80 кГц согласно IEC 60601-2-7: 1998;
Рентгеновская трубка: Toshiba D-058SB;
Номинальное значение фокусного пятна: 0,5 в соответствии с IEC 60336, ред. 4;
Общая фильтрация: мин. 2,5 мм алюминиевого эквивалента;
Анодное напряжение: 60–70 кВ ± 5%;
Анодный ток: 2–7 мА ±10%;
Время экспонирования: 1–10 с ±10%;
Рабочий цикл регулировки высоты: 1:10 или 2 мин. непрерывной работы
с последующим 18-минутным перерывом;
Макс. Теплоемкость:10 000 кДж;
Основные характеристики
(время нагрева/охлаждения):
Два последовательных панорамных изображения при максимальных значениях параметров экспонирования (70 кВ/7 мА);
Время охлаждения: Контролируется автоматически;
Расстояние от источника излучения до объекта:480 мм;
Увеличение: 1,22–1,29 (панорамные снимки);
Размер пикселя CCD: 33 мкм;
Размер пикселя изображения: 132 мкм;
Рабочая поверхность CCD: 9 x 136 мм;
Сетевое напряжение:100–240 В~ / 50–60 Гц;
Потребляемая мощность: Непрерывная работа с перемежающейся нагрузкой
перемежающаяся нагрузка 845 Вт: 1:20 (70 кВ, 7 мА, экспозиция 10 с) непрерывная нагрузка 35 Вт;
Гармоники линейного напряжения: В соответствии с IEC 61000-3-2, класс А;
Электрическая классификация: Класс 1, тип В, рабочая часть;
Предохранители: 2 предохранителя, заменяемых пользователем F 8 A H 250 В;
Масса: 67 кг;
Температура воздуха: Эксплуатация: от +10°C до +40°C хранение: от ±0°C до +50°C транспортировка: от ±0°C до +50°C;
Влажность:15–85%.
Краткая техническая характеристика каз
Тұрақты кернеу генераторы, резонанс режиміндегі жоғары жиілік:
ІЕС 60601-2-7: 1998 сәйкес 60-80 кГц;
Рентген түтігі: Toshiba D-058SB;
Фокустік дақтың номиналды мәні: 0,5 ІЕС 60336 сәйкес, 4 ред.
Жалпы сүзу: мин. 2,5 мм алюминий баламасы;
Анодтық кернеу: 60–70 кВ ± 5%;
Анодтық ток: 2–7 мА ±10%;
Экспонирлеу уақыты: 1–10 с ±10%;
Биіктікті реттеудің жұмыс циклі: 1:10 немесе кейінгі 18-минуттік үзіліспен 2 мин. үздіксіз жұмыс;
Ең көп жылу сыйымдылығы:10 000 кДж;
Негізгі сипаттамалар (қыздыру/салқындату уақыты):
Экспонирлеу параметрлерінің ең жоғары мәндері кезінде екі бірізді панорамалық кескін (70 кВ/7 мА);
Салқындату уақыты: Автоматты түрде бақыланады;
Сәулелену көзінен нысанға дейінгі ара қашықтық: 480 мм;
Ұлғайту: 1,22-1,29 (панорамалық суреттер);
CCD пикселінің өлшемі: 33 мкм;
Кескін пикселінің өлшемі: 132 мкм
CCD жұмыс беткейі: 9 х 136 мм;
Желілік кернеу: 100-240 В~ / 50–60 Гц;
Тұтынылатын қуаты: Ауық-ауық жүктемесі бар үздіксіз жұмыс
ауық-ауық жүктеме 845 Вт: 1:20 (70 кВ, 7 мА, экспозиция 10 с)
үздіксіз жүктеме 35 Вт;
Желілік кернеуінің гармоникасы: IEC 61000-3-2, А класына сәйкес;
Электрлік жіктелуі: 1 класс, В типі, жұмыс бөлігі;
Сақтандырғыштар: қолданушы тарапынан ауыстырылатын 2 сақтандырғыш F 8 A H 250 В;
Салмағы: 67 кг;
Ауа температурасы: Пайдалану: +10°C - +40°C сақтау: ±0°C - +50°C тасымалдау: ±0°C - +50°C;
Ылғалдылық:15–85%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 313990 | Система передвижная для рентгеновской томографии для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая | Передвижная (на колесах) диагностическая стоматологическая рентгеновская система с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, предназначенным для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, используемых в самых передовых методиках стоматологической рентгеновской визуализации зубов, челюсти, полости рта, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые техники получения изображений, манипуляций с ними и их отображения и может иметь различные функции по обработке и анализу изображений. Эта система разработана для проведения двух или более видов специальных стоматологических рентгеновских обследований, таких как: линейное сканирование, панорамное исследование, цефалометрическое исследование, линейная томография, спиральная томография, сканограммы. |