РК-МТ-5№018559
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№018559
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№018559
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Rotor-Gene Q, (варианты исполнеий: Rotor-Gene Q MDx 2plex; Rotor-Gene Q MDx 2plex HRM; Rotor-Gene Q MDx 5plex; Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM; Rotor-Gene Q MDx 6plex) с принадлежностями
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалық тізбектік реакция жүргізуге арналған Rotor-Gene Q құралы (орындалу нұсқалары: Rotor-Gene Q MDx 2plex; Rotor-Gene Q MDx 2plex HRM; Rotor-Gene Q MDx 5plex; Rotor-Gene Q MDx 5plex HRM; Rotor-Gene Q MDx 6plex),керек-жарақтарымен
Назначение
Rotor-Gene Q – это термоциклирующая система для проведения высоко – точной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени (Real-time), ПЦР по конечной точки и анализ плавления высокого разрешения (HRM). Предназначен для исследований по анализу экспрессии генов, генотипированию, индикации инфекционных агентов и многих других областях исследований.
Область применения
Клинико-диагностические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температурные характеристики-
Диапозон температуры: Комнатная температура - 99°С
Точность температуры: ±0,25°С (30 секунд после старта)
Температурное разрешение: ±0,02°С (мельчайшее программируемое
99 приращение)
Температурная однородность: ±0,01°С
Скорость нагрева/охлаждения: ›15°С (нагрев) ›20°С (охлаждение)
Оптические характеристики-
Источник возбуждения: Высокоэнергетические фотодиоды
Детектор: Фотоэлектронный умножитель
Время захвата: 4 секунды
Механические характеристики и свойства оборудования-
Размеры
Ширина: 37 см
Высота: 27,5 см
Глубина: 42 см (без кабеля).
Глубина: 56см (с открытой дверью)
Масса: 12 кг (стандартная конфигурация)
Вместимость: до 100 образцов за запуск, используя диски на 100
Программное обеспечение: Программное обеспечение для RotorGene Q на компакт диске
Краткая техническая характеристика каз
Температура сипаттамалары-
Температура диапазоны: Бөлме температурасы - 99 ° С
Температураның дәлдігі: ± 0.25 ° C (басталғаннан кейін 30 секунд)
Температураның мүмкіндігі: ± 0,02 ° С (ең аз бағдарламаланатын
99 қадам)
Температураның біртектілігі: ± 0,01 ° С
Жылыту / салқындату жылдамдығы:> 15 ° C (қыздыру)> 20 ° C (салқындату)
Оптикалық сипаттамалары-
Қозғалыс көзі: жоғары энергиялы фотодиодтар
Детектор: Фотоэлектронды көбейткіш
Қармау уақыты: 4 секунд
Жабдықтардың механикалық сипаттамалары мен қасиеттері-
Өлшемдері
Ені: 37 см
Биіктігі: 27,5 см
Тереңдігі: 42 см (кабельсіз).
Тереңдігі: 56см (ашық есікпен)
Салмағы: 12 кг (стандартты конфигурация)
Сыйымдылығы: іске қосу кезінде 100-ге дейін үлгілер, 100-ге дискілерді пайдалана отырып
Бағдарламалық жасақтама: RotorGene Q арналған бағдарламалық жасақтама ықшам дискіде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха: От –25C до 60?C (–13F до 140F)
Относительная влажность: Макс. 75% (неконденсирующийся)
Класс охраны окружающей среды: 2K2 (IEC 60721-3-2)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 378305 | Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический | Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |