РК-ИМН-5№019949
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019949
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
15.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019949
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными ЛАВСАН антимикробный
Торговое название каз
Жарақаттамайтын хирургиялық инелер, ұзындығы 4 мм-ден 150 мм дейін, диаметрі 0,10 мм-ден 1,60 мм дейін, микробқа қарсы ЛАВСАН хирургиялық стерильді жіптерімен
Назначение
Предназначены для наложения швов и лигатур при оперативных вмешательствах в хирургии.
Область применения
ЛАВСАН антимикробный предназначен для общего использования при сближении и/или соединении мягких тканей в общей хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие состоит из атравматических или хирургических игл, имеющих различную изогнутость и формы острия и хирургической шовной нити. ЛАВСАН антимикробный - нить хирургическая нерассасывающаяся синтетическая полиэфирная плетеная с антимикробным покрытием на основе нитроксолина, бледно-желтая, размеров М(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
ЛАВСАН антимикробный содержит нитроксолин (содержание лекарственного средства 1-1,5 мг на 1 м нити), антибактериальный агент широкого спектра действия, активен против грамположительных, грамотрицательных микроорганизмов, микобактерий туберкулеза, грибов, возбудителей глубоких микозов и т.д.. Так как в состав входит нитроксолин, нить имеет доказанные свойства по подавлению роста основных возбудителей инфекций в области хирургического вмешательства.
Изделие выпускается с принадлежностями или без, на шпуле в отрезках длиной от 15 до 240 см (с шагом 1 см), на катушках длиной от 150 до 5000 см (с шагом 50см).
Материал не подвержен гидролизу; прочности со временем не теряет.
Стерилизация газовым (этилен оксид) методом.
Краткая техническая характеристика каз
Бұйым құрамында иілуі мен ұшының формалары әртүрлі жарақаттамайтын немесе хирургиялық инелер мен микробқа қарсы ЛАВСАН хирургиялық тігіс жібі бар - нитроксолин негізіндегі микробқа қарсы жабыны бар, сіңірілмейтін синтетикалық полиэфирлі өрілген, бозғылт сары түсті хирургиялық жіп, өлшемдері М(USP): 0,7(6-0); 1(5-0); 1,5(4-0); 2(3-0); 3(2-0); 3,5(0); 4(1); 5(2); 6(3-4); 7(5); 8(6); 9(7).
Материал гидролизге ұшырамайды; уақыт өте келе беріктігін жоғалтпайды.
Микробқа қарсы ЛАВСАН құрамында нитроксолин (дәрілік заттың құрамы 1 м жіпте 1-1,5 мг) кең ауқымды әсер ететін бактерияға қарсы агент, грамоң, грамтеріс микроорганизмдерге, туберкулез микобактерияларына, зеңдерге, терең микоз қоздырғыштарына және т. б. қарсы белсенді. Құрамына нитроксолин кіретіндіктен, жіптің хирургиялық араласу саласындағы инфекциялардың негізгі қоздырғыштарының өсуін басу бойынша дәлелденген қасиеттері бар.
Бұйым керек-жарақтарымен немесе оларсыз шығарылады, кесінді ұзындығы 15-тен 240 см дейін (қадамы 1 см), катушкадағы ұзындығы 150-ден 5000 см дейін (қадамы 50 см).
Материал гидролизге ұшырамайды; уақыт өте келе беріктігін жоғалтпайды.
Газ (этилен оксиді) әдісімен стерилизацияланады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |