РК-ИМН-5№013770

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013770

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.01.2020

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013770

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Катетер баллонный для ЧТКА Pantera Lux, выделяющий Паклитаксел, стерильный, однократного применения, размерами: диаметром (мм) 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; длиной (мм) 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0

Торговое название каз

ТТКА-ға арналған, Паклитаксел бөлетін, стерильді, бір рет қолданылатын, өлшемдері: диаметрі (мм) 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; ұзындығы (мм) 10,0; 15,0; 20,0; 25,0; 30,0 Pantera Lux баллонды катетері

Назначение

Показан при баллонном расширении коронарных артерий диаметром от 2,0 до 4,0мм в целях улучшения перфузии миокарда в случаях рестеноза стента, новых поражений, острой или угрожающей окклюзии сосуда или лечении заболеваний малых сосудов.

Область применения

Интервенционная кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Pantera Lux представляет собой быстрозаменяемый катетер рабочей длиной 140мм. Профиль входа 0,017" Катетер снабжен двумя платиноиридиевыми рентгеноконтрастными маркерами на проксимальной и дистальной границах цилиндрической части баллона. Трехлепестковый тип укладки баллона. Система усиленной передачи воздействия шафта. Номинальное давление 7 атм. На проксимальном конце катетера имеется единственный люэровский порт-гнездо для раздувания/сдувания баллона. Поверхность баллона катетера имеет покрытие носителем-матрицей, содержащей 3мкг Паклитаксела на 1 кв.мм.

Краткая техническая характеристика каз

Pantera Lux жұмыс ұзындығы 140 мм тез алмастырылатын катетер болып табылады. Кіріс профилі 0,017" Катетер баллонның цилиндрлік бөлігінің проксимальды және дистальды шекарасында екі платина- иридий рентген контрастылы маркерлермен жабдықталған. Баллонды төсеудің үшжапырақты түрі. Шафт әсерінің күшейтілген беру жүйесі. Номиналды қысым 7 атм. Катетердің проксимальды ұшында баллонды үрлеуге/босатуға арналған жалғыз люэр порты бар. Катетер баллонының беткейі 1 кв.метрге 3 мкг Паклитакселден тұратын тасушы-матрицамен жабылған.

Комментарий к сроку хранения

Температура: до +25°C

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.