РК-МТ-7№010778
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010778
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.01.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010778
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Генератор электрохирургический, ультразвуковой Gen11 с принадлежностями
Торговое название каз
Электрхирургиялық, ультрадыбыстық Gen11 генераторы керек-жарақтарымен
Назначение
Генератор поставляет радиочастотную энергию для приведения в действие электрохирургических инструментов Enseal, используемых во время открытых или общих лапароскопичесих, а также гинекологических операций для рассечения и термокоагуляции сосудов, а также для рассечения, захвата и иссечения тканей. Также вырабатывает мощность для приведения в действие ультразвуковых хирургических инструментов HARMONIC.
Область применения
Применяется в центрах сердечно-сосудистой хирургии, общей хирургии, гинекологии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выходная мощность EnSeal :
Биполярная, не требуется нейтральный электрод
Макс. 100 В перемен. тока, RMS
Выходная мощность Harmonic :
Макс. 150 В перемен. тока, RMS
35 Ватт непрерывной мощности.
Генератор: 5,9 кг
Тележка: 16,8 кг
Ножной привод: 3,6 кг
Генератор: 35,0 см x 35,5 см x 13,6 см
Тележка: 48,0 см x 56,2 см x 95,3 см
Ножной привод: 34,2 см x 19,0 см x 10,4 см
Краткая техническая характеристика каз
Шығу қуаты EnSeal :
Биполярнлы, бейтарап электрод талап етілмейді
Макс. 100 В айн. ток RMS
Шығу қуаты Harmonic :
Макс. 150 айн. ток RMS
35 Ватт үздіксіз қуат.
Генератор: 5,9 кг
Арба: 16,8 кг
Аяқты жетегі: 3,6 кг
Генератор: 35,0 см х 35,5 см х 13,6 см
Арба: 48,0 см x 56,2 см x 95,3 см
Аяқты жетегі: 34,2 см х 19,0 см х 10,4 см
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -35 °C до +54 °C
Относительная влажность: 10% - 95% без конденсации
Атмосферное давление: 700 гПа - 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 437836 | Генератор ультразвуковой хирургической системы | Электрический компонент ультразвуковой хирургической системы, предназначенный для генерирования высокочастотного электрического тока, который преобразуется, обычно в рукоятке, в ультразвуковые колебания, применяемые для фрагментации клеток твердых и/или мягких тканей при контакте с вибрирующей насадкой. Используется в различных областях хирургии (например, артроскопии, гинекологии, нейрохирургии, стоматологической/ черепно-челюстно-лицевой реконструктивной хирургии); не предназначен специально для стоматологии. Обеспечивает функции контроля и мониторинга для системы во время операции и, как правило, регулирует энергию в системе с помощью педали; может включать интегрированную систему ирригации/аспирации. |