РК-МТ-7№011050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№011050
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№011050
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для гемодиализа 5008/5008S в комплекте
Торговое название каз
Гемодиализге арналған аппарат 5008/5008S жиынтықта
Назначение
Аппарат 5008/5008S - система для проведения процедур бикарбонатного и ацетатного гемодиализа и гемодиафильтрации.
Область применения
Реаниматология, нефрология, токсикология, кардиология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: Высота - прим. 168 см (прим. 210 см с инфузионной стойкой), ширина - прим. 52 см (на цокольном основании с тормозом), глубина - прим. 78 см (прим.90 см с держателем канистры).Вес - прим. 100 кг (без опций)
Электроснабжение - 100-240 В, ±10%, 47-63 Гц.Материал корпуса - жесткий пенопласт ПУР; входное давление воды - 1,5 - 3,0 бар; температура воды на входе - 30°С; температура диализата - 35-39°С; скорость ультрафильтрации - 0 - 4,0 л/час.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері: Биіктігі-шамамен 168 см (шамамен 210 см инфузиялық тұрағымен), ені - шамамен 52 см (тежегіші бар бастапқы негіздемесінде),
тереңдігі - шамамен 78 см (шамамен 90 см канистра ұстағышымен). Салмағы- шамамен 100 кг (опциясыз) Электржабдықтау - 100-240 В, ±10%, 47-63 Гц.Корпус материалы - қатты пенопласт ПУР; судың кіріс қысымы - 1,5 - 3,0 бар; кіре берістегі су температурасы - 30°С; диализат температурасы - 35-39°С; ультрафильтрация жылдамдығы - 0 - 4,0 л/сағ.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в вертикальном положении в хорошо проветриваемом помещении с минимальными колебаниями температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259183 | Система гемодиализа, больничная/для домашнего использования | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты; может использоваться в здравоохранительных учреждениях и в домашних условиях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Как правило, в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |