РК-МТ-5№019957

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019957

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2020

Дата истечения

16.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019957

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Диагностическая рентгеновская система для маммографии ELMA-T3

Торговое название каз

Маммографияға арналған ELMA-T3 диагностикалық рентген жүйесі

Назначение

Рентгеновская система предназначена для обследования груди.

Область применения

Рентгенологическая диагностика в отделении лучевой диагностики (маммология).

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальные характеристики Малый фокус - 4 мАс ~ 160 мAс, 20 кВ ~ 35 кВ Большой фокус - 4 мAс ~ 500 мAс, 20 кВ ~ 35 кВ Рентгеновский высоковольтный генератор - тип с высокочастотным обратным преобразователем, номинальная мощность: 3.5 кВт, параметры рентгеновского экспонирования - 20 кВ ~ 35 кВ, 4 мAс ~ 500 мAс(160 мАс при малом фокусе, плотность пленки - -7 ~ +7 (15 шагов), фактический мАс индикатор отображает фактическое мАс значение во время экспозиции.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды сипаттамалары Шағын фокус - 4 мА ~ 160 мА, 20 кВ ~ 35 кВ Үлкен фокус - 4 мА ~ 500 мА, 20 кВ ~ 35 кВ Жоғары вольтты рентген генераторы - жоғары жиілікті түрлендіргіш түрлендіргіші, номиналды қуаты: 3,5 кВт, рентген сәулесінің әсер ету параметрлері - 20 кВ ~ 35 кВ, 4 мА ~ 500 мА (кіші фокуста 160 мА, пленка тығыздығы -7 ~ +7 (15 қадам) , нақты mAc индикаторы экспозиция кезінде нақты mAc мәнін көрсетеді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
969937	Система маммографическая рентгеновская стационарная, цифровая	Комплект изделий, предназначенных для генерации рентгеновских изображений груди с использованием цифровых технологий получения и отображения изображений. Используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. Часто называется цифровой маммографической системой (DMS) и используется для скрининга рака молочной железы и во время процедур биопсии (для размещения, например, маркеров для биопсии или стереотаксической биопсии). Разработан для получения двумерных (2-D) рентгеновских изображений, однако может включать программное обеспечение для обработки нескольких изображений и создания трехмерного (3-D) изображения/модели (томографическая реконструкция, томосинтез).