РК-ИМН-5№019966

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2020

Дата истечения

16.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019966

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Транскатетерная система для закрытия межсердечных дефектов MemoPart™ Occluder System

Торговое название каз

Жүрекаралық ақауларды жабуға арналған транскатетерлік MemoPart™ Occluder System жүйесі

Назначение

Транскатетерная система для закрытия межсердечных дефектов MemoPart Occluders предназначена для проведения различных манипуляций - - закрытие дефекта межпредсердной перегородки; - транскатетерные окклюзии для закрытия всех типов PFO; - нехирургическое закрытие открытого артериального протока (PDA) - при чрескожной транскатетерной терапии, - для минимально инвазивного транскатетерного закрытия перимембранозных дефектов межжелудочковой перегородки. Система доставки окклюдера MemoPart™ предназначена для обеспечения пути, посредством которого устройства вводятся в камеры сердца и коронарную сосудистую сеть сердца или в периферическую сосудистую сеть. Хирургическая петля MemoPart™ применяется для извлечения и манипуляций с атравматичными инородными телами, расположенными в коронарной и периферической сердечно-сосудистой системе.

Область применения

Интервенционная кардиология, кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Транскатетерная система для закрытия межсердечных дефектов MemoPart Occluders включает окклюдер MemoPart ™ (окклюдер MemoPart ™ VSD, окклюдер MemoPart ™ ASD, окклюдер MemoPart ™ PDA, окклюдер MemoPart ™ PFO, окклюдер MemoPart ™ Plug), систему доставки окклюдера MemoPart ™ и хирургическую петлю. Окклюдеры MemoPart ™, производимые компанией Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd., изготовлены из нитиноловой проволоки, нержавеющей стали S31723, полиэфирных тканей и линии швов. Система доставки окклюдера MemoPart ™ изготовлена из ПТФЭ, ABS, нержавеющей стали S30408 и поликарбоната. MemoPart ™ Snare изготовлен из нитинолового сплава, вольфрама и PTFE. Система доставки окклюдера MemoPart™ может быть шести типов: ODS-A-I, ODS-P/V-II, ODS-A-III, ODS-P/V-IV. Система доставки окклюдера MemoPart™ имеет различные спецификации в соответствии с диметром длинного интродьюсера, включает: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F. Хирургическая петля может проходить через катетеры с внутренним диаметром больше или равным 0,9 мм. Характеристики петли зависят от диаметра D круга, который включает в себя тип петли-15 и тип петли-20.

Краткая техническая характеристика каз

Жүрекаралық ақауларды жабуға арналған транскатетерлік MemoPart Occluders жүйесі MemoPart ™ окклюдерін (MemoPart ™ VSD окклюдерін, MemoPart ™ ASD окклюдерін, MemoPart ™ PDA окклюдерін, MemoPart ™ PFO окклюдерін, MemoPart ™ Plug окклюдерін), MemoPart ™ окклюдерін жеткізу жүйесін және хирургиялық ілмекті қамтиды. Shanghai Shape Memory Alloy Co., Ltd., компаниясы өндірген MemoPart™ окклюдерлері, нитинол сымнан, тот баспайтын болаттан S31723, полиэфирлі маталардан және тігістер сызығынан жасалған. MemoPart™ окклюдерді жеткізу жүйесі ПТФЭ, ABS, тот баспайтын болат S30408 және поликарбонаттан жасалған. MemoPart™ Snare нитинол қорытпасынан, вольфрам және PTFE жасалған. MemoPart™ окклюдерінің жеткізу жүйесі мынадай: ODS-A-I, ODS-P/V-II, ODS-A-III, ODS-P/V-IV алты типте болуы мүмкін. MemoPart™ окклюдерінің жеткізу жүйесі ұзын интродьюсердің диаметріне сәйкес әртүрлі спецификацияға ие болып мыналарды: 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 12F, 14F қамтиды. Хирургиялық ілмек ішкі диаметрі 0,9 мм-ден үлкен немесе сонымен тең катетерлер арқылы өтуі мүмкін. Ілмек сипаттамалары ілмектің-15 типін және ілмектің -20 типін қамтитын D шеңбер диаметріне байланысты болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом месте, вдали от прямых солнечных лучей или источников ультрафиолетового излучения, хранить в хорошо проветриваемом помещении, с относительной влажностью не более 80% и без коррозионного газа.