РК-ИМН-5№019962

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019962

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2020

Дата истечения

16.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019962

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Суплазин 1-Шот Стерильный раствор натрия гиалуроната 60 мг/6мл

Торговое название каз

Суплазин 1шот. Натрий гиалуронатының ерітіндісі, стерильді, 60 мг/ 6мл

Назначение

Суплазин 1-Шот показан для симптоматического лечения остеартрита: для уменьшения болевых симптомов и улучшения физических функций суставов.

Область применения

Ортопедия, травматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высоковязкий раствор определенной молекулярной массы очищенной гиалуроновой кислоты, изготовленной посредством ферментации. Гиалуроновая кислота является прототипом широкого ряда сахаридных биополимеров (глюкоз-аминогликанов ), являющихся важнейшими компонентами всех внеклеточных тканевых структур, включая хрящи и синовиальную жидкость. Активной субстанцией Суплазин 1шот является гиалуроновая кислота. Гиалуроновая кислота имеет определенную длину молекулярной цепи от 2,500 до 3,000 дисахаридных единиц и среднюю молекулярную массу от 500 до 1000 кДа . Каждый шприц содержит (мг/мл): натрия гиалуронат 60; натрия хлорид 8 ,5 ; натрия дигидрофосфат дигидрат 0,05; натрия гидрофосфат додекагидрат 0,6 ; вода для инъекций. Введение Суплазин 1шот в синовиальную полость помогает нормализовать подвижность сустава при артроцентезе.

Краткая техническая характеристика каз

Ферментация арқылы жасалған, тазартылған гиалурон қышқылының белгілі бір молекулалық массасының жоғары тұтқыр ерітіндісі. Гиалурон қышқылы барлық жасушадан тыс тіндік құрылымдардың, соның ішінде шеміршек пен синовиальді сұйықтықты қоса, маңызды компоненттері болып табылатын сахаридті биополимерлердің (глюкоза аминогликандарының) кең ауқымды прототипі болып табылады. Суплазин 1шоттың белгілі субстанциясы гиалурон қышқылы болып табылады. Гиалурон қышқылы дисахаридтік бірліктері 2,500-ден 3,000-ке дейінгі молекулалық тізбектің белгілі бір ұзындығына және 500-ден 1000 кДа-ға дейінгі орташа молекулалық массаға ие. Суплазин 1шотты синовиальді қуысқа енгізу артроцентез кезінде буындардың қозғалғыштығын қалпына келтіруге көмектеседі.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 4°C до 25°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.