РК-ИМН-5№019977

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019977

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.01.2020

Дата истечения

20.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019977

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК МВТС) (форма 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен туберкулёздік кешен микобактериялары ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ МВТС) (1 түрі)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex), который включает в себя виды микобактерий, вызывающих туберкулёз у человека (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis BCG, M. microti, M. africanum), выделенных из клинических образцов, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 100 копий ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса в пяти образцах), %: 100; Специфичность выявления ДНК микобактерий туберкулёзного комплекса (по стандартному образцу предприятия), %: 100.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (бес үлгіде туберкулёздік кешен микобактерияларының ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), %: 100; Туберкулёздік кешен микобактерияларының ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты үлгісі бойынша), %: 100.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
103117	Mycobacterium tuberculosis нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Mycobacterium tuberculosis, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.