РК-МТ-5№019974
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019974
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019974
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор автоматический бактериологический MicroScan WalkAway 96 Plus с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
MicroScan WalkAway 96 Plus автоматты бактериологиялық анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен
Назначение
Для использования в качестве диагностических средств идентификации выделенных из клинических образцов микроорганизмов и определения особенностей их чувствительности к антимикробным препаратам <19 in vitro
Область применения
Медицинские лаборатории и исследовательские центры
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры: 94 см х 98 см х 86 см. Масса: 181 кг Цвет: белый с серой отделкой. Тепловыделение: 3400 БТЕ/час. Температура: 15-27 °С. Влажность: 30-80 %. Источники света: Галогенная лампа с вольфрамовой нитью, 50 Вт, 12 В; Галогенная лампа с вольфрамовой нитью Т2-1/2, 15 ВТ, 10,5 В. Количество вмещаемых планшетов: 96 планшетов MicroScan c 96 лунками, каждый из которых имеет любой тип, совместимый со средой инкубатора - до 8 стоек для планшетов, каждая из которых вмещает 12 планшетов. Стабильность температуры инкубации: ± 1 °С. Количество типов реагентов: Всего 10 реагентов. Объем дозирования реагента: от 15 до 90, в зависимости от дозируемого реагента и типа планшета. Объем дозирования масла (мкл) от 60 до 150. Тип вмещаемых планшетов: Все изготовляемые в настоящее время 96-луночные планшеты. Интерфейс оператора: элементы управления на передней панели и клавиатура ПК, монитор, мышь, и программное обеспечение LabPro. Отображение информации: 2-строчный, 20-значный буквенно-цифровой вакуумный флуоресцентный дисплей. Контроль температуры: устанавливается компьютером на значении 35°С ± 1 °С. Характеристики воды внешнего происхождения: Рекомендуется использовать систему Millipore® AFS-8. Давление должно составлять от 3 до 20 фунтов на квадратный дюйм максимальной скорости 8 литров в час. Программное обеспечение: Программное обеспечение LabPro на диске.
Краткая техническая характеристика каз
Көлемі: 94 см х 98 см х 86 см. Салмағы: 181 кг, Түсі: ақ сұр. Жылу бөлінуі: 3400 БТЕ/сағ. Температура: 15-27 °С. Ылғалдылық: 30-80 %. Жарық көздері: Вольфрам тізбекті галогенді шам, 50 Вт, 12 В; Вольфрам тізбекті галогенді шам Т2-1/2, 15 ВТ, 10,5 В. Сыйғызатын планшеттердің саны: 96 MicroScan планшеті 96 қуысымен, олардың әрқайсысы кез келген тұрпатқа ие, инкубатордың ортасымен үйлесімді - планшеттерге арналған 8 тағанға дейін, олардың әрқайсысына 12 планшет сияды. Инкубация температурасының тұрақтылығы: ± 1 °С. Реагенттер түрлерінің саны: Барлығы 10 реагент. Реагентті мөлшерлеу көлемі: 15-тен 90-ға дейін, мөлшерленетін реагентке және планшеттің түріне байланысты. Майды мөлшерлеудің көлемі (мкл) 60-тан 150-ге дейін. Сыйғызатын планшеттердің түрі: Барлығы қазіргі уақытта жасалатын 96 қуысты планшеттер. Оператордың интерфейсі: алдыңғы панельдегі басқару элементтері және ДК клавиатурасы, монитор, тінтуір, және LabPro бағдарламалық қамтамасыз етуі. Ақпаратты көрсетуі: 2 жолды, 20 мәнді әріпті-сандық вакуумды флуоресцентті дисплей. Температураны бақылау: компьютермен 35°С ± 1 °С мәніне белгіленеді. Сыртқы текті судың сипаттамасы: Millipore® AFS-8 жүйесін пайдалануға кеңес беріледі. Қысым шаршы дюйміне 3-тен 20 фунтке дейін, ең жоғары жылдамдық сағатына 8 литрді құрауы керек. Бағдарламалық қамтамасыз ету: LabPro бағдарламалық жасақтамасы дискте.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 160620 | Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для определения бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца, характеризующий их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность, используя технологию определения роста, которая может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |