РК-МТ-5№019981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019981
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Портативный гемоглобинометр URIT – 12 в комплекте
Торговое название каз
Портативтік гемоглобинометр URIT – 12 жиынтықта
Назначение
Разработан для использования количественное измерение полного гемоглобина в капилляре и венозной целой крови
Область применения
Для использования в лечебно - профилактических учреждених
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
.Параметр: Гемоглобин в свежей цельной крови
Принципы измерения: Оптический коэффициент отражения
Полоска: H12 (гемоглобиновая тест-полоска).
Время измерения: Меньше чем 10 секунд
Диапазон измерения: 4.0г/дл ~ 24.0г/дл. Результаты ниже 4.0г/дл и выше 24.0г/дл будут показаны как “Lo” и “Hi” соответственно так чтобы показать результаты вне диапазона.
Дисплей: ЖК, результаты теста показаны в системе СИ
Вес: < 58гр (включая батарею)
Габаритные размеры: 102mm?50mm?19mm
Мощность: 6V (две CR2032 батареи)
Рабочая среда: 15 ~ 30?; влажность ?80% Предельный диапазон рабочей среды: -20 ~55?; влажность < 90%
Время эксплуатации: 8 лет.
Описание:
H12 Гемоглобиновая тест-полоска главным образом состоит из базальной полоски скрепленная с реагентной бумагой. Смотрите структуру:
1.Пластиковая базальная полоска
2. Место для образца
3. Тест-мембрана (содержащая реагент) 4. Сегмент фиксирующий позицию
Используемые образцы:
Может использоваться антикоагилированная, капиллярная, венозная цельная кровь (свежая или с ЭДТА)
Метод измерения:
Тест-полоска использует метод колориметра сухой химии.
Краткая техническая характеристика каз
Параметрі: жаңа алынған қандағы Гемоглобин
Өлшеу принциптері: оптикалық шағылысу коэффициенті
Жолақ: H12 (гемоглобин тест-жолақ).
Өлшеу уақыты: 10 секундтан кем
Өлшем ауқымы: 4.0 г / дл ~ 24.0 г / дл. 4.0 г/дл төмен және 24.0 г/дл жоғары нәтижелер "Lo" және "Hi" сияқты көрсетіледі.
Дисплей: СК, тест нәтижелері СИ жүйесінде көрсетілген
Салмағы: < 58гр (батареяны қоса алғанда)
Өлшемдері: 102mm?50mm?19mm
Қуаты: 6V (екі CR2032 батарея)
Жұмыс ортасы: 15 ~ 30?; ылғалдылық ?80% Жұмыс ортасының шекті диапазоны: -20 ~55?; ылғалдылығы < 90%
Пайдалану уақыты: 8 жыл.
Сипаттамасы:
H12 гемоглобин тест-жолақтары негізінен реагентті қағазбен бекітілген базальды жолақтан тұрады. Құрылымын қараңыз:
1.Пластик базальды жолақ
2. Үлгі үшін орын
3. Тест-жарғақша (құрамында реагент бар) 4. Сегмент тіркейтін позиция
Қолданылатын үлгілер:
Антикоагилденген, капиллярлы, веналық жаңа алынған қан (жаңа немесе ЭДТА)
Өлшеу әдісі:
Тест-жолақ құрғақ химия колориметрін қолданады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Предельный диапазон рабочей среды: -20 ~55?; влажность < 90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 173165 | Анализатор гемоглобина ИВД, для использования вблизи пациента | Прибор, работающий от сети (на переменном токе), который может включать перезаряжаемые аккумуляторные батареи, предназначенный для использования специалистами в области здравоохранения вблизи пациента, и часто в лаборатории, для определения концентрации гемоглобина в клиническом образце, использующий технологию, которая может включать колориметрию, электрометрию или фотометрию. |