РК-ИМН-5№019988

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019988

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2020

Дата истечения

22.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019988

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система трансобтураторная Obtryx™ II для лечения недержания мочи различных вариантов исполнения

Торговое название каз

Несепті ұстай алмауды емдеуге арналған Obtryx™ II трансобтураторлық жүйесі түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначена для лечения недержания мочи при напряжении в результате повышенной подвижности и/или недостаточности внутреннего сфинктера

Область применения

Урология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система трансобтураторная Obtryx II (Obtryx II Halo и Obtryx II Curved) является стерильной системой одноразового использования, которая состоит из двух устройств доставки (дугообразного или изогнутого) и одного сборного сетчатого имплантата (сетки). Сетчатый имплантат составляет 22,0 см ±1cм (8,66” ±0,40”) в длину и 1,1 см ±0,2 см (0,43” ±0,08”) в ширину. Синяя вязаная полипропиленовая сетка частично покрыта полимерной гильзой. Имплантат состоит из полипропиленового материала с синим красителем (Фталоцианинато, окрашивающая добавка <0,2%). Сетчатый имплантат оснащен сегментом «без выступов» вдоль всей длины каждой стороны петли.

Краткая техническая характеристика каз

Obtryx II трансобтураторлық жүйесі (Obtryx II Halo және Obtryx II Curved) бір рет пайдаланылатын стерильді жүйе болып табылады, ол екі жеткізу құрылғыларынан (доға тәрізді немесе иілген) және бір құрама торлы имплантанттан (торлардан) тұрады. Торлы имплантат ұзындығы 22,0 см ±1см (8,66" ±0,40") және ені 1,1 см ±0,2 см (0,43" ±0,08") құрайды. Көк тоқылған полипропиленді тор жартылай полимерлі гильзамен жабылған. Имплантат көк бояғышы бар полипропиленді материалдан (Фталоцианинато, <0,2% бояғыш қоспа) тұрады. Торлы имплантат ілмектің әр тарапының бүкіл ұзындығын бойлай "шығыңқы емес" сегментпен жабдықталған.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
169810	Сетка хирургическая для лечения стрессового недержания мочи, женская	Стерильный тканый/вязаный или пористый материал из нерассасывающегося синтетического полимера (например, полипропилена), предназначенный для постоянной имплантации (через трансобтураторный, трансвагинальный, позадилобковый или надлобковый доступ) для поддержки уретры у женщин для лечения стрессового недержания мочи, возникшего в результате гипермобильности уретры и/или недостаточности внутреннего сфинктера. Он, как правило, содержит шовный материал для установки, который может содержать рассасывающиеся полимерные материалы. Изделие может называться поддерживающим слингом, лентой или субфасциальным гамаком, который может иметь заданную форму или обрезаться до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия (например, иглы, интродьюсеры), необходимые для имплантации.