РК-МТ-5№019985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.01.2020
Дата истечения
22.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019985
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Компьютерный томограф с отображением нескольких срезов NeuViz Prime
Торговое название каз
NeuViz Prime бірнеше кесіндіні көрсететін компьютерлік томограф
Назначение
Система предназначена для компьютерных томографических рентгеновских исследований головы, всего тела, сердца и сосудов.
Область применения
Лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тип источника питания: Трехфазный источник SBW-Y-100kVA Номинальное напряжение 380/400 В перем. тока ± 10% Номинальная мощность 125 кВА Частота 50/60 Гц ± 1 Гц Нагрузка питающего напряжения больше либо равно 5% от номинала Сопротивление заземления 4 Ом для независимой заземляющей системы 1 Ом для встроенной заземляющей системы Емкость меньше либо равно 100 кВА Трехступенчатый коэффицент науравновешенности больше либо равно 5% Ключевые технические характеристики: Соответствующее номинальное напряжение рентгеновской трубки совместно с наивысшим значением тока рентгеновской трубки, получаемые от высоковольтного генератора при работе с данным напряжением рентгеновской трубки. 140 кВ, 714 мА Соответствующее наивысшее напряжение рентгеновской трубки совместно с наивысшим значением тока рентгеновской трубки, получаемые от высоковольтного генератора при работе с данной силой тока рентгеновской трубки 833 мА, 120 кВ Соответствующее сочетание напряжение рентгеновской трубки и тока рентгеновской трубки, которое позволяет получить наибольшую выходную электрическую мощность 120 кВ, 833 мА Номинальная электрическая мощность, выраженная как наивысшая постоянная выходная электрическая мощность в киловаттах, обеспечиваемая высоковольтным генератором, для времени нагрузки, равному 4 с, при напряжений рентгеновской трубки 120 кВ. Температура окружающей среды: Помещение для сканирования 18-24°С Кабинет оператора 18-28°С Аппаратная 15-30°С Относительная влажность Помещение для сканирования: 30-60% без конденсации Кабинет оператора 20-80% без конденсации Аппаратная 20-80% без конденсации Атмосферное давление 80-106 кПа
Краткая техническая характеристика каз
Қуат көзінің түрі: үш фазалы SBW-Y-100kVA қуат көзі
Номиналды кернеуі 380/400 В ауыспалы ток ± 10%
Номиналды қуаты 125 кВА
Жиілік 50/60 Гц ± 1 Гц
Қорек кернеуінің жүктемесі номиналдан 5% тең немесе көп.
Тәуелсіз жерге тұйықтау жүйесі үшін 4 Ом жерге тұйықтау кедергісі, ендірілген жерге тұйықтау жүйесі үшін 1 Ом
Сыйымдылығы 100 кВА аз немесе тең.
Үш сатылы тепе-теңдік коэффициенті 5% тең немесе көп.
Негізгі техникалық сипаттамалары:
Рентген түтігінің тиісті номиналды кернеуі рентген түтігінің осы кернеуімен жұмыс істеу кезінде жоғары вольтты генератордан алынатын рентген түтігі тогының ең жоғары мәнімен бірге. 140 кВ, 714 мА
833 мА, 120 кВ рентген түтігі тогының осы күшімен жұмыс істеу кезінде жоғары вольтты генератордан алынатын рентген түтігі тогының ең жоғары мәнімен бірге рентген түтігінің тиісті ең жоғары кернеуі
120 кВ, 833 мА ең үлкен шығыс электр қуатын алуға мүмкіндік беретін рентген түтігі мен рентген түтігінің тогының тиісті тіркесімі
120 кВ рентген түтігінің кернеуі кезінде 4 с тең жүктеме уақыты үшін жоғары вольтты генератормен қамтамасыз етілетін киловаттардағы ең жоғары тұрақты шығу электр қуаты ретінде көрсетілген номиналды электр қуаты.
Қоршаған орта температурасы:
Сканерлеу бөлмесі 18-24°С
Оператор кабинеті 18-28°С
Аппараттық 15-30°С
Салыстырмалы ылғалдылық
Сканерлеуге арналған орын- жай: 30-60% конденсациясыз
Оператор кабинеті 20-80% конденсациясыз
Аппараттық бөлме 20-80%
конденсациясыз Атмосфералық қысым 80-106 кПа
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Место хранения - отапливаемые (или охлаждаемые) и вентилируемые склады; температура окружающего воздуха от 1° до 40°С; относительная влажность окружающего воздуха 80% при 25°С и более низких температурах, без конденсации влаги.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |