РК-ИМН-5№019989

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2020

Дата истечения

22.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019989

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер дилатационный для ЧТКА (RX) Ryujin™ Plus / Ryujin™ Plus OTW диаметром (мм): 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; длиной (мм): 10; 15; 20; 30; 40

Торговое название каз

ТТКА (RX) арналған Ryujin™ Plus / Ryujin™ Plus OTW дилатациялық катетері диаметрі (мм): 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; ұзындығы (мм): 10; 15; 20; 30; 40

Назначение

Предназначен для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с целью улучшения кровообращения в миокарде при локализованном стенозе коронарных артерий.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ryujin™ Plus: Данный дилатационный катетер является дилатационным баллонным катетером быстрой смены для чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА). Конец катетера оснащен баллоном, надуваемым до определенного диаметра и длины при рекомендованном давлении. Внутри баллона находятся одна или две рентгенконтрастные метки, которые позволяют определять положение баллона внутри сосуда, под контролем флюороскопии высокого разрешения. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один – на расстоянии примерно 90 см (при катетеризации плечевой артерии), а другой – на расстоянии 100 см (при катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. Дистальный конец катетера обладает коаксиальной конструкцией. Внутренний просвет предназначен для легкого прохождения проволочного проводника диаметром не более 0.014” (0,36 мм), а другой – для раздувания/спускания баллона, прикрепленного к коннектору на проксимальном конце катетера. Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным покрытием, которое выполняет функцию смазки при намокании. В комплект дилатационного катетера также входит промывная игла с портом типа Люэр для наполнения внутреннего просвета через дистальный конец катетера. Для удобства эксплуатации дилатационный катетер также укомплектован клипсой и защитной оболочкой баллона. Ryujin™ Plus OTW является баллонным дилатационным катетером ЧТКА с коаксиальной системой. Кончик катетера оснащен баллоном, расширяемым до нужного диаметра и длины при рекомендованных значениях давления. Один или два рентгеноконтрастных маркера внутри баллона позволяют оценить положение баллона в сосуде пациента рентгенографическим методом. На шафте катетера имеются два маркера глубины, один - на расстоянии 90 см (для катетеризации плечевой артерии) и другой - на 100 см (для катетеризации бедренной артерии) от дистального конца катетера. На проксимальном конце катетер имеет порт для проводника, через который вводится проводник, а порт для раздувания баллона используется для надувания / спускания баллона. Внутренний просвет катетера предназначен для прохождения проводника, а внешний просвет для надувания / спускания баллона. Внутренний просвет не может использоваться для ангиографии или мониторинга давления из-за своего небольшого диаметра. Максимальный размер проводника, который может использоваться, составляет 0,014 дюймов (0,36 мм) в диаметре. Поверхность катетера частично покрыта гидрофильным полимерным покрытием, которое при увлажнении становится скользким. Диаметр шафта Ryujin™ Plus: 2.0 Fr (0.67 мм) проксимально; 2.4 Fr (0.80 мм) дистально для диаметров от 1.25 до 2.0 мм; 2.5 Fr (0.84 мм) дистально от 2.25 до 3.0 мм; 2.6 Fr (0.87 мм) дистально для диаметров от 3.5 до 4.0 мм. Диаметр шафта Ryujin™ Plus OTW: 3.2 Fr (1.07 мм) проксимально; 2.5 Fr (0.83 мм) дистально для диаметров от 1.25 мм до 2.0 мм; 2.7 Fr (0.90 мм) дистально для диаметра от 2.5 мм. Используемая длина Ryujin™ Plus: 145 см. Используемая длина Ryujin™ Plus OTW: 135 см; 148 см. Номинальное давление: 6 атм (608 кПа). Давление разрыва: 14 атм (1419 кПА), 12 атм (1216 кПА). Совместимый проводник: максимальный диаметр 0.014̎ (0.36 мм). Профиль кончика Ryujin™ Plus: 0.40 (1.25 мм х10 мм); 0.42 мм. Профиль кончика Ryujin™ Plus OTW: 0.43 мм. Покрытие: гидрофильное.

Краткая техническая характеристика каз

Ryujin™ Plus: Бұл дилатациялық катетер тері арқылы транслюминальді коронарлық ангиопластика (ТТКА) үшін жылдам ауыстырылатын дилатациялық баллонды катетер болып табылады. Катетердің ұшы ұсынылған қысым кезінде белгілі бір диаметр мен ұзындыққа дейін үрленетін баллонмен жабдықталған. Баллонның ішінде бір немесе екі рентгенконтрасты белгілер болады, олар мүмкіндігі жоғары флюороскопиялық бақылаумен тамырдың ішіндегі баллонның жағдайын анықтауға мүмкіндік береді. Катетер шафтасында екі тереңдік маркері бар, біреуі - шамамен 90 см қашықтықта (иық артериясын катетерлеу кезінде), екіншісі - катетердің дистальді шетінен 100 см қашықтықта (сан артериясын катетерлеу кезінде). Катетердің дистальді ұшы коаксиальді конструкцияға ие. Бір саңылау диаметрі 0.014" (0,36 мм) аспайтын сым өткізгіштің жеңіл өтуіне, ал екіншісі - катетердің проксимальді ұшындағы коннекторға бекітілген баллонды үрлеу/босатуға арналған. Катетердің беткейі жартылай гидрофильді полимерлі жабынмен жабдықталған, ол суланған кезде майлау қызметін атқарады. Дилатациялық катетер жиынтығына, сондай-ақ катетердің дистальді ұшы арқылы ішкі саңылауды толтыру үшін Люэр типті порты бар жуу инесі кіреді. Пайдалану ыңғайлы болу үшін дилатациялық катетер клипсамен және баллонның қорғағыш қабығымен жабдықталған. Ryujin™ Plus OTW коаксиальді жүйесі бар ТТКА баллонды дилатациялық катетері болып табылады. Катетердің ұшы ұсынылған қысым мәндері кезінде қажетті диаметр мен ұзындыққа дейін кеңейтілетін баллонмен жабдықталған. Баллонның ішіндегі бір немесе екі рентгенконтрастылы маркер пациенттің тамырындағы баллонның жағдайын рентгенографиялық әдіспен бағалауға мүмкіндік береді. Катетер шафтасында екі тереңдік маркері бар, біреуі - 90 см қашықтықта (иық артериясын катетерлеу үшін) және екіншісі - катетердің дистальді шетінен 100 см қашықтықта (сан артериясын катетерлеу үшін) бар. Катетердің проксимальді ұшында өткізгішке арналған порт болады, сол арқылы өткізгіш енгізіледі, ал баллонды үрлеуге арналған порт баллонды үрлеу / босату үшін пайдаланылады. Катетердің ішкі саңылауы өткізгіштің өтуіне арналған, ал сыртқы саңылау баллонды үрлеу / босатуға арналған. Ішкі саңылау өзінің шағын диаметрі салдарынан ангиография немесе қысым мониторингі үшін пайдаланыла алмайды. Өткізгіштің пайдаланылатын ең үлкен өлшемі диаметрі 0,014 дюйм (0,36 мм). Катетердің беткейі жартылай гидрофильді полимерлі жабынмен жабылған, ол ылғалдаған кезде тайғақ болады. Шафт диаметрі Ryujin™ Plus: 2.0 Fr (0.67 мм) проксимальді; 2.4 Fr (0.80 мм) 1.25 - 2.0 мм диаметрлері үшін дистальді; 2.5 Fr (0.84 мм) дистальді 2.25-тен 3.0 мм дейін; 2.6 Fr (0.87 мм) диаметрі 3.5-тен 4.0 мм дейін дистальді. Шафт диаметрі Ryujin™ Plus OTW: 3.2 Fr (1.07 мм) проксимальді; 2.5 Fr (0.83 мм) 1.25 мм - 2.0 мм диаметрлері үшін дистальді; 2.7 Fr (0.90 мм) 2.5 мм диаметрлері үшін дистальді. Пайдаланылатын ұзындығы Ryujin™ Plus: 145 см. Пайдаланылатын ұзындығы Ryujin™ Plus OTW: 135 см; 148 см. Номиналды қысымы: 6 атм (608 кПа). Жарылу қысымы: 14 атм (1419 кПА), 12 атм (1216 кПА). Үйлесімді өткізгіш: ең жоғары диаметрң 0.014? (0.36 мм). Ұшының профилі Ryujin™ Plus: 0.40 (1.25 мм х10 мм); 0.42 мм. Ұшының профилі Ryujin™ Plus OTW: 0.43 мм. Жабыны: гидрофильді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Во время хранения избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.