РК-МТ-5№019994

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019994

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2020

Дата истечения

22.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019994

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат медицинский компьютеризированный навигационный для позиционирования инструментов серии PIGA CT, варианты исполнения ROBIO EX, MAXIO с принадлежностями

Торговое название каз

PIGA CT сериясының құралдарын позициялауға арналған медициналық компьютерлендірілген навигациялық аппараты, орындалу нұсқалары ROBIO EX, MAXIO керек-жарақтарымен

Назначение

Комплексное планирование и роботизированное позиционирование инструмента для интервенционных процедур

Область применения

Лабораторное исследование, лучевая диагностика, анестезиология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Высота 875 Длина 1387 Ширина 701 Масса ≈ 250 кг Максимально допустимый наклон пола при перемещении 5° Напряжение сети питания 110/230 В Частота сети питания 60/50 Гц Длина шнура питания 8 м Потребляемая мощность 450 Вт Количество осей движения манупулятора 5 Диапазон Х – 450 ± 10 мм Диапазон Y - 450 ± 10 мм Диапазон Z – 100 ± 10 мм Диапазон А, градус ± 180 Диапазон В, градус ± 90

Краткая техническая характеристика каз

Биіктігі 875 Ұзындығы 1387 Ені 701 Салмағы ? 250 кг Жылжытқан кезде рұқсат етілген еден деңгейінің көлбеулігі 5° Қуат желісінің кернеуі 110/230 В Қуат желісінің жиілігі 60/50 Гц Қуат сымының ұзындығы 8м Тұтынылатын қуаты 450 Вт Манипулятордың қозғалыс осінің саны 5 X ауқымы - 450 ± 10 мм Y ауқымы - 450 ± 10 мм Z ауқымы - 100 ± 10 мм А ауқымы, градус ± 180 B ауқымы, градус ± 90

Комментарий к сроку хранения

Температура: от 0 до50°C; Влажность: 50—95 %

код НМИРК	Наименование	Описание
538868	Система хирургическая роботизированная навигационная	Комплекс электромеханических изделий, используемый в ортопедической хирургии с компьютерной поддержкой, расширяющий функциональные возможности хирурга с точки зрения точности выполнения необходимых движений и нахождения правильного положения (навигации) при проведении процедур (например, введения винта в спинальной хирургии). Основан на компьютерной технологии, состоит из пульта управления, видео-камеры для наблюдения за инструментами. При вводе данных в компьютер используют существующую сканограмму, полученную с помощью компьютерного томографа. Следит за движениями инструментов посредством считывания координат расположения инструментов и угла их наклона в 3-х мерном изображении.