РК-МТ-5№019997

Тип

МИ

Дата регистрации

23.01.2020

Дата истечения

23.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019997

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Имплантируемое устройство модуляции сердечной сократимости Optimizer™ Smart System

Торговое название каз

Optimizer™ Smart System жүрек-қантамырын модулдеуге арналған имплантациялауға болатын құрылғы

Назначение

Система OPTIMIZER Smart предназначена для лечения сердечной недостаточности тяжелой и средней степени

Область применения

Кардиология, кардиохирургия, аритмология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические характеристики имплантируемого генератора импульсов OPTIMIZER SMART Высота (мм) 69.4 ± 2.0 Ширина (мм) 47.5 ± 0.5 Толщина (мм) 11.5 ± 0.5 Объем (см3) 30.5 ± 0.5 Масса (г) 46 ± 3.0 Открытая металлическая поверхность (см2) 58.1 Рентгенограмма ID. OS. y Идентификатор содержит следующие 3 элемента: • ID производителя Impulse Dynamics: “ID” «y» заменяется буквенным кодом года выпуска (см. Приложение I). • Код номера модели: “OS” для OPTIMIZER SMART • Код года: A на 2015 год, B на 2016 год, C на 2017 год и т.д. Материалы в контакте с тканями человекаb Титан, эпоксидная смола, силиконовая резина Соединители электродов 3.2 мм; IS-1/VS-1 Функции программатора Программатор может выполнять следующие операции: • Чтение (запрос) текущих значений параметров ИГИ OPTIMIZER Smart и ИГИ OPTIMIZER IVs. • Модификация параметров ИГИ OPTIMIZER Smart и ИГИ OPTIMIZER IVs. • Чтение сигналов ЭКГ от пациента и отображение их на экране для анализа. • Считывание статистики, накопленной за время работы ИГИ OPTIMIZER Smart и ИГИ OPTIMIZER IVs. • Регистрация действий ИГИ OPTIMIZER Smart и ИГИ OPTIMIZER IVs. • Запись стандартных программ для будущего использования. • Программирование в ИГИ OPTIMIZER Smart и ИГИ OPTIMIZER IVs значений параметров, безопасных в аварийных ситуациях. Кроме этого, программатор может: • Управляться удаленно другим программатором. • Удаленно управлять другим программатором. • Загружать на удаленный специализированный сервер и выгружать из него файлы журналов

Краткая техническая характеристика каз

OPTIMIZER SMART имплантациялауға болатын импульсті генератордың физикалық сипаттамалары Биіктігі (мм) 69,4 ± 2,0 Ені (мм) 47,5 ± 0,5 Қалыңдығы (мм) 11,5 ± 0,5 Көлемі (см3) 30,5 ± 0,5 Салмағы (г) 46 ± 3,0 Ашық металл беті (см2) 58.1 Рентгенограмманың идентификаторы. ОЖ у Идентификатор келесі 3 элементтен тұрады: • Impulse Dynamics өндірушісінің идентификаторы: «ID» «y» әріптік жыл кодымен ауыстырылады босату (I қосымша). • Модель нөмірінің коды: OPTIMIZER SMART үшін «ОС» Жыл коды: 2015 жылға А, 2016 жылға В, 2017 жылға арналған С т.б. Адам тінімен байланыста болатын материалдар b Титан, эпоксидті шайыр, силикон резеңке Электрод жалғағыштары 3,2 мм; IS-1 / VS-1 Программатор функциялары Бағдарламалаушы келесі операцияларды орындай алады: • IGI OPTIMIZER Smart және IGI параметрлерінің ағымдағы мәндерін оқу (сұрау) OPTIMIZER IV. IGT OPTIMIZER Smart және IGT OPTIMIZER IV параметрлерін өзгерту. • Науқастың ЭКГ сигналдарын оқып, оларды талдау үшін экранда көрсету. • OPTIMIZER Smart және. Жұмыс кезінде жинақталған статистиканы оқу IGI OPTIMIZER IV. • IG OPTIMIZER Smart және IG OPTIMIZER IV әрекеттерін тіркеу. • Келешекте пайдалану үшін стандартты бағдарламаларды жазып алыңыз. IGT OPTIMIZER Smart және IGT OPTIMIZER IV мәндерінде бағдарламалау төтенше жағдайлар кезіндегі қауіпсіз параметрлер. Сонымен қатар, бағдарламашы: • Басқа бағдарламашы қашықтан басқарады. • Басқа бағдарламашыны қашықтан басқарыңыз. • Қашықтағы мамандандырылған серверге және одан журнал файлдарын жүктейді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Рекомендуемый диапазон температур хранения для имплантируемого генератора импульсов OPTIMIZER SMART составляет от 0°C до 40°C. Атмосферное давление и относительная влажность не влияют на имплантируемый генератор импульсов OPTIMIZER SMART.