РК-МТ-5№020002

Тип

МИ

Дата регистрации

22.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020002

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Система линейного иммунологического анализа закрытого типа HumaScan в комплекте

Торговое название каз

HumaScan жабық типті желілік иммунологиялық талдау жүйесі жиынтықта

Назначение

Для проведения автоматических компьютеризованных исследований образцов сыворотки и плазмы in vitro для качественного определения антител к специфическим антигенам с целью диагностики аутоиммунных заболеваний человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

HumaScan - система, разработанная для автоматической компьютеризованной оценки линейных иммунологических тестов (LIA) производства HUMAN / IMTEC. В ее состав входят: программное обеспечение для автоматического анализа LIA; лицензия на программное обеспечение HumaScan; защитный ключ HumaScan (аппаратное устройство для защиты от копирования); руководство пользователя; краткое руководство; сканер планшетного типа с минимальным разрешением 300 точек на дюйм; LIA для определения антител при желудочно-кишечных заболеваниях IMTEC-Gastro-LIA, LIA для определения антител при аутоиммунном миозите IMTEC-Myositis-LIA PL, LIA для определения аутоантител при аутоиммунных заболеваниях печени IMTEC-Liver-LIA S, LIA для определения антител при аутоиммунном васкулите IMTEC-Vasculitis-LIA, LIA для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA, LIA для определения антинуклеарных антител IMTEC-ANA-LIA Maxx. LIA производства Human / Imtec используются для обнаружения аутоиммунных антител к специфическим антигенам в человеческой сыворотке и плазме. Анализ LIA выполняется автоматически с помощью программы, обеспечивающей идентификацию и оценку тестовых стрипов LIA, специфических антигенных полос тестов, а также интерпретацию и отчет об обнаруженных моделях полос LIA. Система разработана для одновременного считывания и анализа до 24 стрипов LIA. Тестовые стрипы, обработанные и высушенные в соответствии с релевантной информацией о продукте и пользователе, приклеиваются с помощью двусторонней клейкой ленты, входящей в комплект теста LIA, на шаблон, распечатанный с помощью пакета программ HumaScan. Шаблон с приклеенными тестовыми стрипами сканируется с помощью стандартного планшетного сканера. Отсканированное изображение тестовых стрипов анализируется с помощью пакета программ HumaScan. Данному процессу присваивается показатель интенсивности, связанный с ожидаемыми пределами для каждой из разных полосок, появляющихся на тестовых стрипах. Это происходит делением интенсивности каждой полоски на интенсивность полоски отсечения, появляющейся на соответствующем тестовом стрипе (Показатель = интенсивность полоски антигена / интенсивность полоски отсечения). Системные требования: персональный компьютер с процессорами Intel / AMD; работающий при мин. 2,0 ГГц, 2 Гб ОЗУ, мин. 100 Мб свободного дискового пространства; операционная система: Windows XP, Windows 7, Windows Vista (32- или 64-битная версия); свободный USB порт для защитного ключа; принтер для печати шаблонов. Тестовые полоски распознаются и определяются правильно при использовании только полностью обработанных тестовых стрипов из ассортимента продукции LIA IMTEC / HUMAN. Тестовые стрипы, произведенные другими поставщиками, оценивать в данной системе нельзя. Необходимо использовать только те реагенты и комплектующие, которые специально предназначены и поставляются HUMAN GmbH. Автоматическую оценку, выполненную системой HumaScan, необходимо визуально проверять на отсутствие дефектов / артефактов. Условия хранения: Температура - от +2°С до +8°С, за исключением Стоп-раствора, температура хранения которого - от +2°С до +25°С. Не допускать замораживания. Раствор TMB хранить в защищённом от света месте.

Краткая техническая характеристика каз

HumaScan - HUMAN / IMTEC шығарған желілік иммунологиялық тестілерді (LIA) автоматты, компьютерлендірілген бағалау үшін әзірленген жүйе. Оған мыналар кіреді: LIA-ны автоматты түрде талдауға арналған бағдарламалық жасақтама; HumaScan бағдарламалық жасақтама лицензиясы; HumaScan қауіпсіздік кілті (көшірмеден қорғайтын аппараттық құрылғы); пайдаланушы нұсқаулығы; қысқаша нұсқаулық; ең төменгі мүмкіндігі 300 нүкте / дюйм болатын планшетті сканер; Асқазан-ішек аурулары кезіндегі антиденелерді анықтауға арналған LIA, Асқазан-ішек ауруларында антиденелерді анықтауға арналған LIA IMTEC-Gastro-LIA, аутоиммунды миозитте антиденелерді анықтауға арналған LIA IMTEC-Myositis-LIA, бауырдың аутоиммунды ауруларында антиденелерді анықтауға арналған LIA IMTEC-Liver-LIA S, аутоиммунды васкулитке антиденелерді анықтауға арналған LIA IMTEC-Vasculitis-LIA, антинуклеарлық антиденелерді анықтауға арналған IMTEC-ANA-LIA, антинуклеарлық антиденелерді анықтауға арналған LIA, IMTEC-ANA-LIA Maxx. Human / Imtec өндірген LIA адамның сарысуы мен плазмасында спецификалық антигендерге аутоиммундық антиденелерді анықтау үшін пайдаланылады. LIA талдауы LIA тест стриптерін, тестілердің арнайы антигендік жолақтарын сәйкестендіруді және бағалауды, сондай-ақ LIA жолақтарының анықталған модельдері туралы түсіндіруді және есепті қамтамасыз ететін бағдарлама арқылы автоматты түрде орындалады. Жүйе 24 LIA стриптеріне дейін бір мезгілде оқу және талдау үшін жасалған. Өнім және пайдаланушы туралы релевантты ақпаратқа сәйкес өңделген және кептірілген тест стриптері LIA тестінің жиынтығына кіретін лентаның екі жақты желім көмегімен HumaScan бағдарламалар пакетінің көмегімен басып шығарылған үлгіге желімделеді. Тест стриптері желімделген үлгі стандартты планшеттік сканердің көмегімен сканерленеді. Тест стриптерінің сканерленген бейнесі HumaScan бағдарламалар пакетінің көмегімен талданады. Бұл процеске тест стриптерінде пайда болатын әр түрлі жолақтар үшін күтілетін шектерге байланысты қарқындылық көрсеткіші беріледі. Бұл әрбір жолақтың қарқындылығын тиісті тесттік стрипте пайда болатын кесімді жолақтың қарқындылығына бөлу арқылы жүреді (көрсеткіш = антиген жолағының қарқындылығы / кесімді жолақтың қарқындылығы). Жүйелік талаптар: Intel / AMD процессорлары бар дербес компьютер; мин.2,0 ГГц, 2 Гб ОЗУ, мин. 100 Мб бос дискілік кеңістік; Операциялық жүйе: Windows XP, Windows 7, Windows Vista (32 немесе 64 биттік нұсқа); қорғаныс кілтіне арналған бос USB порты; шаблондарды басып шығаруға арналған принтер. Тест жолақтары LIA IMTEC / HUMAN өнімдерінің ассортиментінен тек толық өңделген тест стриптерін пайдаланған кезде танылады және дұрыс анықталады. Басқа өнім берушілер шығарған тесттік стриптерді осы жүйеде бағалауға болмайды. HUMAN GmbH арнайы арналған және жеткізілетін реагенттер мен жиынтықтарды ғана пайдалану қажет. HumaScan жүйесімен орындалған Автоматты бағалауды ақаулардың / артефактілердің болмауын көзбен шолып тексеру қажет. Сақтау шарттары: Температура - +2°С-ден +8°С дейін, Стоп-ерітіндісін қоспағанда, сақтау температурасы +2°С - ден +25°С дейін. мұздатуға жол бермеу керек. TMB ерітіндісі жарықтан қорғалған жерде сақталады

Признаки

Комментарий к сроку хранения