РК-ИМН-5№020007

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020007

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.01.2020

Дата истечения

24.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020007

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для дифференциального определения однонуклеотидных полиморфизмов генов системы свертывания крови и фолатного цикла методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест Генетика Гемостаз), варианты комплектации: 1.РеалБест Генетика Гемостаз (12), 2.РеалБест Генетика Гемостаз (МТR/MTRR/MTHFR), 3.РеалБест Генетика Гемостаз (F2/F5)

Торговое название каз

Балқыту қисығын детекциялаумен нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен қан ұю жүйесі және фолаттық циклдер гендерінің бірнуклеотидті полиморфизмдерін дифференциалды анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест Генетика Гемостаз), жиынтықталым нұсқалары: 1.РеалБест Генетика Гемостаз (12), 2.РеалБест Генетика Гемостаз (МТR/MTRR/MTHFR), 3.РеалБест Генетика Гемостаз (F2/F5)

Назначение

Набор предназначен для определения однонуклеотидных полиморфизмов генов человека в клиническом материале (слюне, буккальном эпителии, цельной крови, плазме или сыворотке крови).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (КО1) - По всем полиморфизмам определяется как генотип «Нормальная гомозигота»; Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - По всем полиморфизмам определяется как генотип «Мутантная гомозигота»; Специфичность определения однонуклеотидных полиморфизмов, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

«Қалыпты гомозигота» бақылау үлгісі (БҮ1) - барлық полиморфизмдер бойынша «Қалыпты гомозигота» генотипі ретінде анықталады; «Мутанттық гомозигота» бақылау үлгісі (БҮ2) - барлық олиморфизмам определяется как генотип полиморфизмдер бойынша «Мутанттық гомозигота» генотипі ретінде анықталады; Бірнуклеотидті полиморфизмдерді анықтау спецификалығы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
865385	Метилентетрагидрофолатредуктаза дефицит ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для исследования клинического образца для диагностирования, мониторинга или прогнозирования возникновения генетического нарушения - дефицита метилентетрагидрофолатредуктазы (methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR)), врожденного нарушения обмена фолиевой кислоты, связанного с мутацией в гене MTHFR, методом анализа нуклеиновых кислот.