РК-ИМН-5№020004

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020004

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020004

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система фиксации шейного отдела позвоночника SKY

Торговое название каз

SKY омыртқаның мойын бөлігін бекіту жүйесі

Назначение

Предназначена для временной или постоянной коррекции, или стабилизации позвоночного столба от грудного до крестцового отдела позвоночника, и для облегчения консолидации кости или остеосинтеза при дегенеративном заболевании межпозвоночного хряща, дегенеративном спондилолистезе, травмах, переломах, вывихах, опухолях, стенозе, пороке развития, псевдоартрозе, повторных операциях.

Область применения

Травматология, ортопедия, остеосинтез.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система включает винты, крючки, винты регулирующие, коннекторы и стержни, пластины. Имплантаты изготовлены из титанового сплава (Ti6Al4V ELI) в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F-136. Система не является стерильной. Перед использованием необходимо провести стерилизацию. Рекомендована паровая стерилизация: в течение 15 минут при температуре 134°С и 20 минут при температуре 121°С.

Краткая техническая характеристика каз

Жүйе бұрандаларды, ілмектерді, реттегіш бұрандаларды, коннекторларды және стерженьдерді, пластиналарды қамтиды. Имплантаттар ISO 5832-3 және ASTM F-136 сәйкес титан қорытпасынан (Ti6Al4V ELI ) тұрады. Жүйе стерильді емес. Пайдаланар алдында стерилизация жүргізу қажет. Бумен стерилизациялау ұсынылады: 134°С температурада 15 минут және 121°С температурада 20 минут бойы.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0°до 30°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
566576	Система внутренней спинальной фиксации с помощью костных винтов, нестерильная	Комплект нестерильных имплантируемых изделий, предназначенных для обеспечения иммобилизации и стабилизации сегментов позвоночника при лечении различных форм нестабильности или деформаций позвоночника (например, дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков). Комплект, также известный как система транспедикулярных винтов, как правило, состоит из комбинации фиксаторов (например, болтов, крючков, транспедикулярных винтов или иных приспособлений), связующих механизмов (соединяющих гаек, винтов, гильз или болтов), удлиненных комопонентов (например, пластин, стержней, комбинаций пластин/стержней) и/или поперечных соединителей. Могут прилагаться нестерильные одноразовые изделия, необходимые для имплантации.