РК-ИМН-5№020003
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020003
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020003
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Кейдж имплантаты ортопедические AnyPlus
Торговое название каз
AnyPlus ортопедиялық кейдж имплантаттары
Назначение
Предназначен для одно- или многоуровневого межтелового спондилодеза в случаях: дегенеративной нестабильности, синдрома пост-дискотомии, смещения позвонка, посттравматической нестабильности, ранее проведённого спинномозгового оперативного вмешательства.
Область применения
Травматология, ортопедия, остеосинтез
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер и форма кейджев адаптирована для межпозвоночных пространств и специальной хирургической технике. Они содержат одну или несколько полостей для костных трансплантатов, а также верхние, нижние и боковые отверстия.Материал изготовления полиэфирэфиркетон (ПЭЭК, ИСО 527-1 и 2), титановый сплав Ti6Al4V ELI (ИСО 5832-3), тантал (ASTM F560). Перед использованием необходимо провести стерилизацию. Рекомендована паровая стерилизация: в течение 15 минут при температуре 134°С и 20 минут при температуре 121°С.
Краткая техническая характеристика каз
Кейдждердің өлшемі мен пішіні омыртқааралық кеңістіктерге және арнайы хирургиялық техникаға бейімделген. Олардың ішінде сүйек трансплантаттарына арналған бір немесе бірнеше қуыстар, сондай-ақ жоғарғы, төменгі және бүйірлік саңылаулар бар. Дайындау материалы: полиэфирэфиркетон (ПЭЭК, ИСО 527-1 және 2), титан қорытпасы Ti6Al4V ELI (ИСО 5832-3), тантал (ASTM F560). Пайдаланар алдында стерилизациялау жүргізу қажет. Бумен стерилизациялау ұсынылады: 134 °С температурада 15 минут және 121 °С температурада 20 минут бойы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 0° до 30° С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 937080 | Кейдж для спондилодеза полимерный, нестерильный | Нестерильное изделие, предназначенное для использования при сращивании сегментов позвоночника для лечения анатомических нарушений позвонков, возникших, как правило, из-за дегенеративного заболевания межпозвонковых дисков. Изделие обычно представляет собой небольшого размера, полый и/или пористый цилиндр (или другую геометрическую форму) с резьбой или отверстиями, сделанный из синтетического полимера [например, полиэфирэфиркетона (ПЭЭК)], который имплантируется между костями или костными трансплантатами позвоночника для обеспечения механической стабильности и достаточного пространства для спондилодеза. Изделие предназначено для ослабления давления на защемленные нервы и предотвращения скольжения позвоночных дисков во время процедуры. Перед использованием изделие необходимо стерилизовать. |