РК МИ (ИМН)-0№026703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026703
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026703
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
72 мес.
Торговое название
Линзы контактные мягкие ежедневной замены Precision1
Торговое название каз
Precision 1 күнделікті ауыстырылатын жұмсақ жанаспалы линзалары
Назначение
Предназначены для дневного ношения (не более 24 часов в период бодрствования) у лиц со здоровыми глазами, которым требуется оптическая коррекция и должны назначаться и подбираться врачом-офтальмологом.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы контактные мягкие Precision1 предназначены только для одноразового дневного ношения (менее 24 часов бодрствования). Линзы контактные мягкие изготовлены из силикон-гидрогелевого материала, содержащего примерно 51% воды и 49% верофилкона A. Линза контактная погружена в буферный физиологический раствор, упакована в блистер. Линзы контактные мягкие имеют светло-голубой оттенок для удобства при обращении с ними.
Краткая техническая характеристика каз
Precision1 жұмсақ жанаспалы линзалары тек бір реттік күнделікті киюге арналған (ояу кезде 24 сағаттан аз). Жұмсақ жанаспалы линзалар құрамында шамамен 51% су және 49% верофилкон А бар силикон гидрогель материалынан жасалған. Жанаспалы линза буферлік физиологиялық ерітіндіге батырылған және блистерге қапталған. Жұмсақ жанаспалы линзаларда оларды қолдануға ыңғайлы болу үшін ашық көгілдір рең бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Нет специальных требований к условиям хранения.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 240580 | Линза контактная мягкая корригирующая, однодневная | Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для исправления рефракционных нарушений зрения (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии); она предназначена для однодневного использования. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или изменяет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель), обеспечивают диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство одноразового использования. |