РК-МТ-5№020019

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020019

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2020

Дата истечения

27.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020019

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Автоматический анализатор OC-Sensor PLEDIA для обнаружения скрытой крови в стуле с наборами диагностических реагентов и принадлежностями

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған OC-Sensor PLEDIA автоматты анализаторы диагностикалық реагенттер жинағымен және керек-жарақтарымен

Назначение

Клинические и научно-исследовательские лаборатории. Применяется для выявления желудочно-кишечных кровотечений, связанных с такими расстройствами, как колоректальный рак, полипы и дивертикулит

Область применения

Для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью автоматизированный анализатор фекальной оккультной крови (система автоматического анализа подвижной и дискретной клинической химии). • Полностью автоматизированный высокопроизводительный выделенный прибор • Латексная агглютинационная иммуно-турбидиметрия • Производительность анализа: 320 образцов / час • Емкость образцов: 200 образцов • Режим STAT • Управление калибровочной кривой регистрацией штрих-кода на бутылке с латексным реагентом • Функция проверки зоны • Функция контроля качества • Простота обслуживания: автоматическая очистка и закрытие • Удобная сенсорная ЖК-панель • Размеры: 630 (Ш) х 630 (Д) х 560 (В) (мм) • Вес: 58 кг

Краткая техническая характеристика каз

Фекальды оккультті қанның толық автоматтандырылған анализаторы (жылжымалы және дискретті клиникалық химияны автоматты талдау жүйесі). • Толық автоматтандырылған өнімділігі жоғары бөлінген аспап • Латексті агглютинациялық иммунды-турбидиметрия • Талдау өнімділігі: 320 үлгі / сағат • Үлгі сыйымдылығы: 200 үлгі • STAT режимі • Латексті реагенті бар бөтелкеде штрих-кодты калибрлеу қисығын тіркеуді басқару • Аймақты тексеру функциясы • Сапаны бақылау функциясы • Оңай қызмет көрсету: автоматты тазалау және жабу • Ыңғайлы сенсорлы СК-панелі • Өлшемдері: 630 (Е) х 630 (Ұ) х 560 (Б) (мм) • Салмағы: 58 кг

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
772697	Анализатор скрытой крови в кале иммунохимический ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного ин-витро определения скрытой крови в кале (faecal occult blood), с использованием иммунологического метода для определения или измерения гемоглобина в клиническом образце кала (фекалий). Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.