РК-МТ-5№020025
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020025
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2020
Дата истечения
28.01.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020025
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Диагностическая ультразвуковая система Arietta 65
Торговое название каз
Arietta 65 диагностикалық ультрадыбыстық жүйесі
Назначение
Этот прибор предназначен для использования врачами и другими квалифицированными специалистами с целью проведения ультразвуковых исследований в следующих областях:
• Абдоминальные исследования
• Педиатрия
• Нейросонография
• Поверхностно-расположенные органы
• Опорно-двигательный аппарат
• Акушерство
• Гинекология
• Урология
• Брахитерапия
• Проктология
• Гастроэнтерология
• Взрослая и детская кардиология
• Сосудистые исследования
• Интраоперационные исследования
• Онкология
• Чреспищеводные исследования
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы сканирования:
• Электронное конвексное
• Электронное линейное
• Электронное секторное
Количество портов для подключения датчиков:
• Электронные датчики:
4 активных порта
• Невизуализирующие CW-датчики: 1 (опция)
Применение на пациентах
• Поверхность тела
• Внутри полости тела
• Интраоперационно (не предназначено для непосредственного применения на сердце, центральных органах кровообращения и центральной нервной системе)
Масса
85 кг ± 10% (только основной блок),
Срок службы
7 лет
Режимы отображения информации
• Режим B
• Режим М (опционально возможен М-режим со свободным позиционированием линии сканирования, возможно одновременное сканированиее по 1,2 или 3 линиям)
• Режим D (спектральное допплеровское картирование)
• Режим DGD (Dual Gate Doppler) – спектральное допплеровское картирование двумя контрольными объемами одновременно
• Цветной доплеровский режим
• Энергетический допплеровский режим
• Режим широкополосного допплеровского картирования сосудистого русла с высоким пространственно-временным разрешением
• Режим тканевого допплера
• Режим динамического замедленного отображения
• Режим цветового картирования жесткости ткани (эластография) (опция)
• Режим 3D/4D сканирования механическими объемными конвексными, линейными и внутриполостными датчиками (опция)
• Режим бипланового сканирования в реальном времени (в случае применения специализированного бипланового датчика типа конвекс/конвекс)
Монитор жидкокримталлический (LCD):
• Диагональ 21,5 дюйм
• Разрешение WXGA++ (1600:900)
• Крепление – на кронштейне с возможностью поворота в горизонтальной и вертикальной плоскостях.
Сенсорная интерактивная панель управления:
• Диагональ 10,1 дюйма
• Возможность индивидуальной настройки расположения и набора переключателей для различных областей исследования
Габариты: 53.3 см. (Ш)х74.2см. (Г)- 126.5-163.5 см. (В)
Порты ввода/вывода сигналов:
• Передача данных
• USB 2.0 : 5 шт. (3 шт. – основной блок, 2 шт. – панель управления)
• Передача цифрового видеосигнала
• DVI-D: 2 шт. (1шт. ввод/ 1шт. вывод)
• Передача аналогового видеосигнала:
• BNC: 1 шт. (вывод)
• Y/C: 2 шт. (1шт. ввод/ 1 шт. вывод)
• Сетевое подключение:
• LAN (1 шт.)
• Другие:
• Аудио: 2 шт. (1шт. ввод/1 шт. вывод)
Диапазон генерируемых/принимаемых частот: 3,2 – 18,0 МГц
Фокусировка:
При передаче: многоуровневая фокусировка на передачу. Количество зон фокусировки: 16
Количество одновременно используемых зон фокусировки: 4
При приеме:
Попиксельная фокусировка
Краткая техническая характеристика каз
Сканерлеу түрлері:
Электронды конвекстті
Электрондық желілік
Электронды секторлық
Датчиктерді қосуға арналған порттар саны:
Электрондық датчиктер:
3 Белсенді порт
Көріністемейтін CW датчиктері: 1 (опция)
Пациенттерде қолдану
Дене беткейі
Дене қуысының ішінде
Интраоперациялық (жүрекке, қан айналымының орталық ағзаларына және орталық жүйке жүйесіне тікелей қолдануға арналмаған)
Массасы
85 кг ± 10% (тек негізгі блок),
Қызмет мерзімі
7 жыл
Ақпаратты көрсету режимдері
B Режимі
М режимі (опциональды сканерлеу сызығының еркін орналасуымен М-режимі, бір мезгілде 1,2 немесе 3 сызық бойынша сканерлеу мүмкін)
D режимі (спектрлік допплерлік карталау)
DGD режимі (Dual Gate Doppler) – бір мезгілде екі бақылау көлемін спектрлік допплерлік карталау Түсті доплерлік режим
Энергетикалық допплер режимі
Жоғары кеңістіктік-уақытша мүмкіндігімен тамыр арнасын кең жолақты допплерлік карталау режимі
Тіндік допплер режимі
Динамикалық баяу көрсету режимі
Тіннің қаттылығын түстік карталау режимі (эластография) (опция)
• Механикалық көлемді конвекстік, желілік қуысішілік көрсеткіштерді сканерлеу 3D/4D режимі (опция)
• Нақты уақытта бипландық сканерлеу режимі (конвекс/конвекс типті мамандандырылған бипландық көрсеткішті қолданған жағдайда)
Сұйық кристалды монитор (LCD):
Диагоналі 21,5 дюйм
Мүмкіндігі WXGA++ (1600:900)
Бекіту – көлденең және тігінен жазықтықта бұрылу мүмкіндігі бар кронштейнде.
Сенсорлы интерактивті басқару тақтасы:
Диагональ 10,1 дюйм
Әр түрлі зерттеу салалары үшін жеке орналасу және қосқыштар жиынтығын орнату мүмкіндігі
Көлемі: 53.3 см. (Е)х74.2см. (Т)- 126.5-163.5 см. (Б))
Сигналдарды енгізу/шығару порттары:
* Деректерді беру
USB 2.0 : 5 дана (3 дана - негізгі блок, 2 дана - басқару панелі)
Цифрлық бейне сигнал беру
DVI-D : 2 дана (1 дана енгізу/ 1 дана шығару)
Аналогтық бейне сигнал беру:
BNC:: 1 дана (шығару)
Y/C: 2 дана (1 дана енгізу/ 1 дана шығару)
Желілік қосылу:
LAN (1 дана.)
Басқалар:
Аудио: 2 дана (1 дана енгізу/1 дана шығару)
генерациялайтын/қабылданатын жиіліктер диапазоны: 3,2 – 18,0 МГц
Фокустау:
Беру кезінде: беруге көп деңгейлі фокустау. Фокустау аймақтарының саны: 16
Бір мезгілде пайдаланылатын фокустау аймақтарының саны: 4
Қабылдау кезінде:
Попиксельді фокустау
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: -10°C до +50°C
Влажность: 10% до 90% (без конденсации или замерзания)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |