РК-МТ-5№020030

Тип

МИ

Дата регистрации

25.07.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020030

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

10 г.

Торговое название

Анализатор коагуляции URIT – 610 в комплекте

Торговое название каз

URIT – 610 коагуляция анализаторы жиынтықта

Назначение

Для анализа свертывания крови, антикоагуляции, фибринолиза и антифибринолиза. Анализатор для диагностики "в пробирке".

Область применения

Анализатор определяет параметры гемостаза: PT, APTT, FBB, TT и факторы свертывания крови, главным образом используемые в больницах, в исследованиях и обучающих институтах.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

a) Принцип тестирования: оптическое измерение времени образования сгустка. b) Объекты тестирования: PT (протромбиновое время), APTT (активированное парциальное тромбопластиновое время плазмы), FIB (Фибриноген), TT (тромбиновое время), факторы свертывания крови, Pro C, Pro S, HEP, LMWH. c) Испытательный канал: URIT-610 имеет 4 испытательных канала. Отклонение испытательных каналов меньше чем 10%. d) Время инкубации и температурный контроль: время инкубации меньше чем 30 минут, после включения анализатора, когда окружающая температура 25°C. После инкубации температура постоянного температурного устройства и клетки инкубации e) Температура инкубации 37.0°C±1.0°C. f) Справочный диапазон: g) Пункты Справочный дипазон Примечание PT 10~15 INR 0.94~1.3 APTT 23~36 Эллаговая кислота FIB 2.00 4.00g/L TT 8 15s Справочные диапазоны могут немного отличаться в зависимости от реагента. h) Повторяемость: Повторяемость реагента должна соответствовать таблице 1. Таблица 1. Повторяемость Пункт Коэффициент вариации Нормальный образец Ненормальный образец PT s) ?5.0% ?10.0% APTT(s) ?5.0% ?10.0% FIB(g/L) ?10.0% ?20.0% TT(s) ?15.0% ?20.0% Неправильный образец означает, что его значение не меньше, чем дважды среднее значение нормального образца. i) Точность: Относительное отклонение FIB меньше чем 10%. j) Линейность и относительный коэффициент: ? FIB линейность: 6.5g/L~1.0g/L (650mg/dL~100mg/dL), диапазон измерения: 13g/L~0.5g/L(1:20,1:5 раствор) Относительный коэффициент: ?0.99

Краткая техническая характеристика каз

а) Тестілеу принципі: ұйындының түзілу уақытын оптикалық өлшеу. b) Тестілеу обьектілері: PT (протромбиндік уақыт), APTT (плазмалық белсендірілген парциальді тромбопластиндік уақыты), FIB (Фибриноген), TT (тромбиндік уақыт), қан ұю факторлары, Pro C, Pro S, HEP, LMWH. c) Сынақ арнасы: URIT-610-да 4 сынақ арнасы бар. Сынақ арналарының ауытқуы 10% -дан аз. d) Инкубациялық уақыт пен температураны бақылау: қоршаған ортаның температурасы 25 ° C болған кезде анализаторды қосқаннан кейін инкубация уақыты 30 минуттан аз. Инкубациядан кейін тұрақты температуралық құрылғы мен инкубация жасушаларының температурасы e) инкубация температурасы 37,0 ° C ± 1,0 ° C. f) Анықтамалық диапазон: Пункт Анықтамалық диапазон Ескертпе PT 10~15 INR 0.94~1.3 APTT 23~36 Эллагов қышқылы FIB 2.00 4.00g/L TT 8 15s Реагентке байланысты анықтамалық диапазон аздап өзгеруі мүмкін. g) Қайталану: Реагенттің қайталануы 1-кестеге сәйкес болуы керек. 1 кесте. Қайталану Пункт Құбылу к эффициенті Қалыпты үлгі Қалыпты емес үлгі PT s) ?5.0% ?10.0% APTT(s) ?5.0% ?10.0% FIB(g/L) ?10.0% ?20.0% TT(s) ?15.0% ?20.0% Қате үлгі оның мәні қалыпты үлгінің орташа мәнінен екі еседен кем емес екенін білдіреді. з) дәлдігі: FIB салыстырмалы ауытқуы 10% -дан аз. i) Сызықтық және салыстырмалы коэффициент: FIB сызықтылығы: 6,5 г / л ~ 1,0г / л (650 мг / дл ~ 100 мг / дл), өлшеу диапазоны: 13г / л ~ 0,5г / л (1: 20.1: 5 ерітінді)? Салыстырмалы коэффициент: ?0.99

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура - 5- +40 °С, Влажность 15-80 %