РК-ИМН-5№020026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020026

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2020

Дата истечения

29.01.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020026

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка». Наборы сухих солей (НСС). Кислотный компонент «СУКЦИТРАТ» КК-Аля

Торговое название каз

"Жасанды бүйрек" аппараттарына арналған гемодиализдейтін ерітінділерді дайындауға арналған концентраттар. Құрғақ тұздар жинағы (ҚТЖ). "СУКЦИТРАТ" КК-Аля қышқылды компоненті

Назначение

Применяется в клинической нефрологии для осуществления процесса гемодиализа.

Область применения

Клиническая нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коэффициент разведения: 35х; 36,83х; 45х. Цифра в обозначении компонента соответственно: 1, 2, 3 НСС должны изготавливаться из расчета приготовления 100, 50, 25 литров КДР. Цифра в обозначении компонента соответственно: 100, 50, 25 Концентраты не токсичны. Для приготовления концентратов должна использоваться вода для гемодиализа. Хранение концентратов в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях без доступа солнечных лучей. НСС расфасовке не подлежит. Химические реагенты, входящие в состав НСС, вызывают раздражение верхних дыхательных путей, слизистой оболочки глаз.

Краткая техническая характеристика каз

Сұйылту коэффициенті: 35х; 36,83 х; 45х. Компонентті белгілеудегі сан тиісінше: 1, 2, 3 ҚТЖ 100, 50, 25 литр КДР дайындау есебінен дайындалуы тиіс. Компонентті белгілеудегі сан тиісінше: 100, 50, 25 Концентраттар улы емес. Концентраттарды дайындау үшін гемодиализ үшін су пайдаланылуы тиіс. Дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында концентраттарды сақтау күн сәулесі түспейтін, жылытылатын жабық қоймалық үй-жайларда жүргізілуі тиіс. ҚТЖ өлшеп-орауға жатпайды. ҚТЖ құрамына кіретін химиялық реагенттер жоғарғы тыныс алу жолдарының, көздің шырышты қабығының тітіркенуін тудырады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
968480	Концентрат для гемодиализа	Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.