РК-МТ-5№020039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2020
Дата истечения
03.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020039
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Запаиватель трубок контейнеров для крови HemoWeld в различных вариантах исполнения
Торговое название каз
HemoWeld қанға арналған контейнерлердің түтікшелерін дәнекерлегіш түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Предназначен для запаивания медицинских ПВХ трубок контейнеров для крови
Область применения
Лаборатории банка крови, станции и отделения переливания крови, трансфузиология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
HemoWeld-Battery
HemoWeld-Battery является переносной системой для запаивания медицинских ПВХ трубок контейнеров для крови, с внешним диаметром 2,7 - 5,5 мм. Запаивание производится автоматически и основано на РЧ технологии. Размеры: 161 x 47 x 108 мм (6,3 x 1,9 x 4,3 дюйма); вес: 1,2 кг (2,6 фунта); рабочая частота: 40,680 МГц; аккумуляторы: Ni-MH аккумуляторы (24 вольта, 2000 мА/ч); РЧ-выход: 80 Вт макс, с автоматической настройкой мощности; пропускная способность: более 500 процедур запаивания при полностью заряженных аккумуляторах и стандартных трубках.
HemoWeld-MC
HemoWeld-MC является настольным автоматическим запаивателем с 4 зажимами для запаивания медицинских ПВХ трубок контейнеров для крови с внешним диаметром не более 6 мм. Размеры: 320 x 290 x 140 мм (12,6 x 11,4 x 5,5 дюймов); вес: около 8 кг (17,6 фунтов); РЧ-выход: 80 Вт; рабочая частота: 40,680 МГц; потребление тока: 115/230В~; частота входного напряжения: 50-60 Гц (переключатель напряжения на задней панели); энергопотребление: 420ВА макс.; длительность запаивания: 0,8 - 3 секунды (обычно 1,2 секунды) в зависимости от внешнего диаметра трубки, толщины и твёрдости; возможно запаивание: стандартные ПВХ трубки для применения в медицине с внешним диаметром не более 6 мм.
HemoWeld-Table
HemoWeld-Table - настольный автоматический запаиватель с одним зажимом для запаивания медицинских ПВХ трубок контейнеров для крови, с внешним диаметром не более 6 мм. Размеры: 200 x 220 x 120 мм (7,9 x 8,7 x 4,7 дюйма); вес: 5,8 кг (12,8 фунтов); рабочая частота: 40,680 МГц; РЧ-выход: 80 Вт; потребление тока: макс 420 ВА; Длительность запаивания: 0,8 - 3 секунды (обычно 1,2 секунды), в зависимости от внешнего диаметра трубки, толщины и твёрдости; возможно запаивание: стандартные ПВХ трубки для применения в медицине с внешним диаметром не более 6 мм; источник питания: 115/230 В переменного тока (переключатель напряжения на задней панели); частота входного напряжения: 50 - 60 Гц.
HemoWeld-Gun
HemoWeld-Gun - переносной запаиватель, оснащённый перезаряжаемым литий-ионным блоком питания. HemoWeld-Gun используется для запаивания ПВХ трубок контейнеров для крови, с внешним диаметром трубок от 2,7 мм до 5,5 мм и максимальной толщиной - 0,75 мм. Пистолет для запаивания с электроприводом: размеры: 185 x 55 x 150 мм (7,3 x 2,2 x 5,9 дюймов); вес: 688 г с кабелем (1,5 фунтов); РЧ-выход: 60 Вт макс, с автоматической настройкой; рабочая частота генератора: 40,680 МГц; возможность запаивания: до 1500 процедур запаивания при оптимальных условиях и полностью заряженном блоке питания; кабель питания: может быть отключён от блока питания. Изготовлен из силикона и имеет длину 1,5 м; длительность запаивания: 0,8 - 3 секунды (обычно 1,2 секунды), в зависимости от внешнего диаметра трубки, толщины и твёрдости; возможно запаивание: стандартные ПВХ трубки для применения в медицине, внешний диаметр 2,7 - 5,5 мм; класс защиты: Оборудование получает питание от встроенного аккумулятора. Блок питания: размеры: 160 x 50 x 70 мм (6,3 x 2 x 2,8 дюймов); вес: 582 г (1,3 фунта); емкость аккумулятора: 25,2 В постоянного тока - 2500 мА/ч.
Программное обеспечение позволяет загрузить важные данные о запаивателе: количество выполненных процедур запаивания и рабочих циклов, все предупреждения и сигналы, а также другую важную информацию.
Краткая техническая характеристика каз
HemoWeld-Battery
HemoWeld-Battery сыртқы диаметрі 2,7-5,5 мм болатын, қанға арналған контейнерлерінің медициналық ПВХ түтіктерін дәнекерлеуге арналған тасымалданатын жүйе болып табылады. Дәнекерлеу автоматты түрде жүргізіледі және РЖ технологиясына негізделген. Өлшемдері: 161 x 47 x 108 мм (6,3 x 1,9 x 4,3 дюйм); салмағы: 1,2 кг (2,6 фунт); жұмыс жиілігі: 40,680 МГц; аккумуляторлар: Ni-MH аккумуляторлары (24 вольт, 2000 мА/сағ); РЖ-шығарұш: ең жоғарғы 80 Вт, қуаты автоматты реттеледі; өткізгіш қабілеті: аккумуляторлар толық зарядталған және стандартты түтіктер кезінде дәнекерлеудің 500-ден астам шарасын орындауға болады.
HemoWeld-MC
HemoWeld-MC сыртқы диаметрі 6 мм аспайтын қанға арналған контейнерлердің медициналық ПВХ түтіктерін дәнекерлеуге арналған 4 қысқышы бар үстел үстілік автоматты дәнекерлегіш болып табылады. Өлшемдер: 320 x 290 x 140 мм (12,6 x 11,4 x 5,5 дюйм); салмағы: шамамен 8 кг (17,6 фунт); РЖ-шығыс: 80 Вт; жұмыс жиілігі: 40,680 МГц; тоқты тұтыну: 115/230В~; кіріс кернеуінің жиілігі: 50-60Гц (кернеу ауыстырып-қосқышы артқы панельде); энергияны тұтыну: 420ВА макс.; дәнекерлеу ұзақтығы: түтіктің сыртқы диаметріне, қалыңдығына және қаттылығына байланысты 0,8 - 3 секунд (әдетте 1,2 секунд); дәнекерлеу мүмкіндігі: сыртқы диаметрі 6 мм аспайтын медицинада қолдануға арналған стандартты ПВХ түтіктері.
HemoWeld-Table
HemoWeld-Table сыртқы диаметрі 6 мм-ден аспайтын медициналық контейнерлердің ПВХ түтікті дәнекерлеуге арналған бір қысқышы бар үстелдік автоматты дәнекерлеуші болып табылады. Өлшемдері: 200 x 220 x 120 мм (7,9 x 8,7 x 4,7 дюйм); салмағы: 5,8 кг (12,8 фунт); жұмыс жиілігі: 40,680 МГц; РЖ-шығарұш: 80 Вт; тоқ тұтынуы: ең жоғарғы 420 ВА; дәнекерлеу ұзақтығы: түтіктің сыртқы диаметріне, қалыңдығына және қаттылығына байланысты 0,8 - 3 секунд (әдетте 1,2 секунд); дәнекерленуі мүмкін: медицинада қолдануға арналған стандартты ПВХ түтікшелері, сыртқы диаметрі 6 мм-ден аспайды; қуат көзі: 115/230 В ауыспалы тоқ (артқы панельдегі кернеуді ауыстырып қосқыш); кіріс кернеуінің жиілігі: 50 - 60 Гц.
HemoWeld-Gun
HemoWeld-Gun - қайта зарядталатын литий-ионды қуат көзінің блогымен жабдықталған тасымалданатын дәнекерлеуші. HemoWeld-Gun қанға арналған контейнерлердің ПВХ түтіктерін дәнекерлеуге жарамды. Түтіктердің сыртқы диаметрі 2,7 мм-ден 5,5 мм-ге дейін, ал ең жоғарғы қалыңдығы - 0,75 мм. Өлшемдері: 185 x 55 x 150 мм (7,3 x 2,2 x 5,9 дюйм); салмағы: кабелімен бірге 688 г (1,5 фунт); РЖ-шығарұш ең жоғарғы 60 Вт, автоматты реттеледі; генератордың жұмыс жиілігі: 40,680 МГц; дәнекерлеу мүмкіндігі бар: оңтайлы жағдайларда және қуат көзінің блогы толық зарядталған жағдайда, дәнекерлеу шарасы 1500-ға дейін; қуат көзігің кабелі: қуат көзінің блогынан ажыратылуы мүмкін. Силиконнан жасалған және ұзындығы 1,5 м; дәнекерлеу ұзақтығы: түтіктің сыртқы диаметріне, қалыңдығына және қаттылығына байланысты 0,8 - 3 секунд (әдетте 1,2 секунд); дәнекерленуі мүмкін: медицинада қолдануға арналған стандартты ПВХ түтікшелері, сыртқы диаметрі 2,7-5,5 мм; қорғаныс класы: жабдық кіріктірілген аккумулятордан қуат алады. Қуат көзінің блогы: өлшемдері: 160 x 50 x 70 мм (6,3 x 2 x 2,8 дюйм); салмағы: 582 г (1,3 фунт); аккумулятордың сыйымдылығы: 25,2 В тұрақты тоқ - 2500 мА/сағ. Бағдарламалық жасақтама дәнекерлеуші туралы маңызды деректерді жүктеу мүмкіндігін береді: дәнекерлеудің орындалған шараларының және жұмыс циклдерінің саны, барлық ескертулер мен сигналдар, сондай-ақ басқа да маңызды ақпарат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 999987 | Разделитель/запаиватель для трубки пакета с донорской кровью | Устройство с электрическим приводом, предназначенное для разделения пластиковой входной трубки пакета с донорской кровью и автоматической герметизации концов разделенных сегментов. Изделие можно использовать для создания двух или более сегментов посредством запаивания, после чего трубку можно отрезать. Обычно используется в донорских центрах и банках крови и доступно в различных вариантах исполнения (например, ручное, настольное). |