РК-ИМН-5№020046

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020046

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2020

Дата истечения

03.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020046

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Гель для ультразвуковых исследований стерильный «Медиагель-с»

Торговое название каз

Ультрадыбыстық зерттеулерге арналған стерильді "Медиагель-с" гелі

Назначение

Гель для ультразвуковых исследований стерильный «Медиагель-с» для проведения ультразвуковых исследований в условиях клиник, больниц, диагностических центров в тех случаях, когда необходима стерильная форма геля (инвазивные процедуры, чреспищеводная эхокардиография и т.д).

Область применения

Гель применяют в клиниках, больницах, диагностических центрах.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гель должен представлять собой однородную гелеобразную массу без посторонних примесей бесцветную или слегка желтоватого цвета со слабым запахом. Гель должен обеспечивать смачиваемость поверхности кожи при распределении его путем легкого разглаживания, при этом гель не должен собираться в капли и скатываться с поверхности. Водородный показатель рН геля должен быть в пределах 6,0 – 8,0. Вязкость геля по Брукфильду должна быть в пределах 13,0 – 31,0 Па•с. Гель должен быть стерильным. Потребительская упаковка с гелем в стерильном виде должна быть герметична. Масса геля в потребительской упаковке должна быть 15,0±0,5 г. Гель должен быть устойчив к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма (кровь, желудочный сок, желчь), с которыми он контактирует в процессе эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Гель бөгде қоспасыз түссіз немесе әлсіз иісі бар сәл сарғыш түсті біртекті гель тәрізді масса болуы тиіс. Гель оңай тегістеу жолымен біртекті жаққан кезде терінің үстіңгі қабатының сулануын қамтамасыз етуі тиіс, бұл ретте гель тамшылар түрінде жиналмауы және үстіңгі қабаттан түйіршіктелмеуі тиіс. Гельдің рН сутегі көрсеткіші 6,0-8,0 шегінде болуы тиіс. Брукфильд бойынша гельдің тұтқырлығы 13,0 – 31,0 Па•с шегінде болуы тиіс. Гель стерильді болуы тиіс. Стерильді түрдегі гельді тұтыну қаптамасы герметикалық болуы тиіс. Гель биологиялық сұйықтықтардың әсеріне және организм тіндерінің бөлінуіне (қан, асқазан сөлі, өт) төзімді болуы тиіс, олармен пайдалану процесінде байланысады.

Комментарий к сроку хранения

Гель в упаковки предприятия-изготовителя должен хранится при температуре от +50С до +25 0С.

код НМИРК	Наименование	Описание
402801	Гель контактный, стерильный	Стерильное средство, разработанное для нанесения на поверхность кожи пациента для обеспечения контакта между ультразвуковым датчиком и пациентом, что способствует излучению и приему ультразвуковых волн, проходящих через кожу во время проведения ультразвукового обследования, требующего стерильности процедуры. Выпускается в форме нелипкого нетекучего жидкообразного геля, который прошел термическую стерилизацию (не содержит продуктов распада лучевой стерилизации), что также помогает оператору плавно перемещать ультразвуковой дачик (зонд) по коже пациента для лучшего сканирования исследуемого участка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно.