РК-МТ-7№010850
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010850
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010850
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический гематологический анализатор XP-300
Торговое название каз
Автоматты гематологиялық анализатор XP-300
Назначение
Предназначен для in-vitro анализа крови человека или искусственной контрольной крови
Область применения
Для клинических и иммунологических лабораторий малого и среднего уровня
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочая среда: Внешняя температура: от 15 до 30 °С (такая же, как для реагентов). Относительная влажность: от 30 до 85%. Атмосферное давление: 70 - 106 кПа. Высота над уровнем моря при эксплуатации: максимум 3000 м. Условия хранения (транспортировки): Внешняя температура: от -10 до +60 °С
Относительная влажность: от 30 до 95% (без конденсации/хранить в сухом месте)
Атмосферное давление: 70 - 106 кПа
Параметры анализа: WBC (кол-во лейкоцитов), RBC (кол-во эритроцитов), HGB (гемоглобин), HCT (значение гематокрита), MCV (средний объем RBC), MCH (средний гемоглобин RBC), MCHC (средняя концентрация гемоглобина RBC), PLT (тромбоциты), RDW-SD (ширина распределения RBC - SD), RDW-CV (ширина распределения RBC - CV), PDW (ширина распределения тромбоцитов), MPV (средний объем тромбоцитов), P-LCR (соотношение крупных тромбоцитов), PCT (тромбокрит), LYM% (W-SCR), MXD% (W-MCR), NEUT% (W-LCR), LYM# (W-SCC), MXD# (W-MCC), NEUT# (W-LCC).
Диапазон отображения:
WBC 0,0 - 299,9 х 10³/мкл
RBC 0,00 - 19,99 х 10(6)/мкл
HGB 0 - 25,0 г/дл
PLT 0 - 1999 х 10³/мкл.
Диапазон значений анализа:
WBC 1,0 - 99,9 х 10³/мкл
RBC 0,3 - 7,0 х 10(6)/мкл
HGB 0,1 - 25,0 г/дл
HCT 10,0 - 60,0 %
PLT 10,0 - 999 х 10³/мкл
Предельные значения фона:
WBC 0,3 х 10³/мкл или менее
RBC 0,02 х 10(6)/мкл или менее
HGB 0,1 г/дл или менее
PLT 10 х 10³/мкл или менее
Выработка: Примерно 60 образцов в час.
Электроэнергия: AC120В/230В/240В±10% (50/60Гц)*
* Напряжение указано на паспортной табличке прибора
Потребляемая мощность: Примерно 200 ВА или менее
Размеры: Основной блок: 420 (Ш) х 355 (Г) х 480 (В) мм
Вес: Основной блок: примерно 30,0 кг
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс ортасы: Сыртқы температурасы: 15 - 30 °С (реагенттерге арналған сияқты). Салыстырмалы ылғалдылығы: 30 - 85%. Атмосфералық қысымы: 70 - 106 кПа. Пайдаланған кездегі теңіз деңгейінен жоғары: максимум 3000 м.
Сақтау (тасымалдау) шарттары: Сыртқы температурасы: -10-нан +60 °С дейін.
Салыстырмалы ылғалдығы: 30 - 95% (конденсатсыз/ құрғақ жерде сақтау керек)
Атмосфералық қысымы: 70 - 106 кПа
Талдау параметрлері: WBC (лейкоциттер саны), RBC (эритроциттер саны), HGB (гемоглобин), HCT (гематокрит мәні), MCV (орташа көлемі RBC), MCH (орташа гемоглобин RBC), MCHC ( гемоглобиннің орташа концентрациясы RBC), PLT (тромбоциттер), RDW-SD (тарату ені RBC - SD), RDW-CV (тарату ені RBC - CV), PDW (тромбоциттерді орналастыру ені), MPV (тромбоциттердің орташа көлемі), P-LCR (ірі тромбоциттер арақатынасы), PCT (тромбокрит), LYM% (W-SCR), MXD% (W-MCR), NEUT% (W-LCR), LYM# (W-SCC), MXD# (W-MCC), NEUT# (W-LCC). Көрсету диапазоны:
WBC 0,0 - 299,9 х 10 ?/мкл
RBC 0,00 - 19,99 х 10(6)/мкл
HGB 0 - 25,0 г/дл
PLT 0 - 1999 х 10 ?/мкл.
Талдау мәндері диапазоны:
WBC 1,0 - 99,9 х 10 ?/мкл
RBC 0,3 - 7,0 х 10(6)/мкл
HGB 0,1 - 25,0 г/дл
HCT 10,0 - 60,0 %
PLT 10,0 - 999 х 10 ?/мкл
Шектік аясының мәндері:
WBC 0,3 х 10 ?/мкл немесе одан аз
RBC 0,02 х 10(6)/мкл немесе HGB аз 0,1 г/дл немесе одан аз PLT 10 х 10 ?/мкл немесе одан аз
Өндіру: шамамен сағатына 60 үлгі.
Электр энергиясы: AC120В/230В/240В±10% (50/60Гц)*
* Кернеу құралдың паспорттың кестесінде көрсетілген
Тұтынылатын қуаты: шамамен 200 ВА немесе одан аз
Өлшемдері: Негізгі блок: 420 (Е) х 355 (Т) х 480 (Б) мм
Салмағы: Негізгі блок: шамамен 30,0 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от 15°С до 30°С
Влажность: 30% - 85% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 664142 | Анализатор гематологический ИВД, автоматический | Электрический лабораторный прибор, предназначенный для подсчета популяций клеток крови, использующий методы, которые могут включать в себя лизис, электроимпеданс, электропроводность и/или светорассеяние, для измерения и/или подсчета параметров и индексов лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов. |