РК-МТ-5№020048

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020048

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.02.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020048

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 c принадлежностями

Торговое название каз

Лазерлік офтальмологиялық Cyclo G6 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Система лазерная офтальмологическая Cyclo G6 предназначена для доставки лазерной энергии в режимах лечения CW-Pulse (CW) или MicroPulse (µP) и показана для лечения глаукомы. Показания к применению: для лечения глаукомы, включая следующие случаи: • первичная открытоугольная глаукома • закрытоугольная глаукома • рефрактерная глаукома Предусмотренное применение: транссклеральная циклофотокоагуляция - TSCPC (Transscleral cyclophotocoagulation) цилиарных отростков.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Длина волны лечебного лазера: Инфракрасный диапазон 810 нм; Мощность лечебного лазера: От 50 до 3000 мВт, в зависимости от устройства доставки лазерной энергии; Электрические параметры: От 100 до 240 В переменного тока 50/60 Гц, не более 0,8 А

Краткая техническая характеристика каз

Емдік лазердің толқын ұзындығы: инфрақызыл диапазон 810 нм; Емдік лазердің қуаты: лазер энергиясын жеткізетін құрылғыға байланысты 50-ден 3000 мВт-қа дейін; Электр параметрлері: 100 В-дан 240 В-қа дейін 50/60 Гц, 0,8 А аспайды

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20° C до 60° C (от -4° F до 140° F), относительная влажность: от 20% до 80% (без конденсации)

код НМИРК	Наименование	Описание
425295	Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотодеструкции	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла для создания пучка интенсивного лазерного излучения с целью оказания фоторазрушающего воздействия на ткани глаза (например, при удалении катаракты, задней капсулотомии) путем образования плазмы и генерации механических ударных волн (микровзрывов), которые разрушают ткань при сильной фокусировке. Система, как правило, включает в себя источник света и элементы управления/ножной переключатель и имеет встроенную щелевую лампу для биомикроскопии или соединена со щелевой лампой или непрямым офтальмоскопом через фиксированные зеркала. Система не использует технологию фемтосекундных импульсов, удвоения частоты и визуализации глазного дна.