РК-ИМН-5№020060
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020060
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020060
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путём (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловируса, вируса простого герпеса 1 и 2 типов, вирусов папилломы человека 16 и 18 типов), методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ПЦР-12 ИППП)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жыныстық жолмен берілетін инфекциялар қоздырғыштарының (Chlamydia trachomatis, Ureaplasma species, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans, Gardnerella vaginalis, цитомегаловирус, 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусы, 16 және 18 типті адамның папиллома вирусы) ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ПТР-12 ЖЖБИ)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в клиническом материале.
Область применения
Клиническая медицина, клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species, %: 100;
Чувствительность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium, %: 100;
Чувствительность выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrheae, %: 100;
Чувствительность выявления ДНК Candida albicans и ДНК Gardnerella vaginalis,%: 100;
Чувствительность выявления ДНК ЦМВ и ДНК ВПГ 1, 2, %: 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16 и 18 типов, %: 100;
Специфичность выявления ДНК Chlamydia trachomatis и ДНК Ureaplasma species, %: 100;
Специфичность выявления ДНК Mycoplasma hominis и ДНК Mycoplasma genitalium, %: 100;
Специфичность выявления ДНК Trichomonas vaginalis и ДНК Neisseria gonorrhoeae, %: 100;
Специфичность выявления ДНК Candida albicans и ДНК Gardnerella vaginalis, %: 100;
Специфичность выявления ДНК ЦМВ и ДНК ВПГ1,2, %: 100;
Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16 и 18 типов, %: 100.
Краткая техническая характеристика каз
Chlamydia trachomatis ДНҚ және Ureaplasma species ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100;
Mycoplasma hominis ДНҚ және Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100;
Trichomonas vaginalis ДНҚ және Neisseria gonorrheae ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100;
Candida albicans ДНҚ және Gardnerella vaginalis ДНҚ анықтау сезімталдығы,%: 100;
ЦМВ ДНҚ және 1, 2 ҚГВ ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100;
16 және 18 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы, %: 100;
Chlamydia trachomatis ДНҚ және Ureaplasma species ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100;
Mycoplasma hominis ДНҚ және Mycoplasma genitalium ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100;
Trichomonas vaginalis ДНҚ және Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100;
Candida albicans ДНҚ және Gardnerella vaginalis ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100;
ЦМВ ДНҚ және 1,2 ҚГВ ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100;
16 және 18 типті АПВ ДНҚ анықтау спецификалығы, %: 100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |