РК-ИМН-5№020059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020059
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Лактонорм) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жалпы бактериялық массадан лактобактериялар үлесін анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест Лактонорм) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для определения доли лактобактерий в клиническом материале: цервикальные и вагинальные соскобы.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Lactobacillus sp. и 105 копий ДНК гена 16S рРНК в пяти образцах), % - 100;
Специфичность выявления ДНК Lactobacillus sp. (по стандартной панели предприятия), % - 100;
Определение доли лактобактерий в общей бактериальной массе в стандартном образце предприятия (СОП), % - 80-100.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы (бес үлгіден Lactobacillus sp. ДНҚ 100 көшірмесін және 16S рРНК генінің ДНҚ 105 көшірмесін анықтау), % - 100;
Lactobacillus sp. ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), % - 100;
Кәсіпорынның стандартты үлгісінде (КСҮ) жалпы бактериялық массадағы лактобактериялар үлесін анықтау, % - 80-100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |