РК-ИМН-5№020056
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020056
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020056
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВПЧ ВКР скрин) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жоғары канцерогенді қауіптің 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 және 68 типті адамның папиллома вирусы ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ АПВ ЖКҚ скрин) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов высокого канцерогенного риска (ВКР) в клиническом материале.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 16, 66, 68 типов (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), %- 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 18, 39, 31 типов (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 33, 35 типов (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 45, 58 типов (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 56, 52 типов (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 51 типа (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Чувствительность выявления ДНК ВПЧ 59 типа (по четырем образцам, содержащим 100 копий ДНК), % - 100;
Специфичность выявления ДНК ВПЧ 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и 68 типов (по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов), % - 100.
Краткая техническая характеристика каз
16, 66, 68 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
18, 39, 31 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
33, 35 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
45, 58 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
56, 52 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
51 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
59 типті АПВ ДНҚ анықтау сезімталдығы (құрамында ДНҚ 100 көшірме бар төрт үлгі бойынша), %: 100;
16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 және 68 типті АПВ ДНҚ анықтау спецификалығы (теріс ДНҚ-экстрактілердің кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), %: 100;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 960809 | Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |