РК-ИМН-5№020054
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020054
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020054
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Gardnerella vaginalis и ДНК Atopobium vaginae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Gardnerella vaginalis/Atopobium vaginae) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Gardnerella vaginalis ДНҚ және Atopobium vaginae ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Gardnerella vaginalis /Atopobium vaginae) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Gardnerella vaginalis и ДНК Atopobium vaginae в клиническом материале: соскобы эпителиальных клеток.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность (выявление 100 копий ДНК Gardnerella vaginalis и ДНК Atopobium vaginae в пяти образцах), % - 100;
Специфичность выявления ДНК Gardnerella vaginalis и ДНК Atopobium vaginae (по стандартной панели предприятия), % - 100;
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы (бес үлгіден Gardnerella vaginalis ДНҚ және Atopobium vaginae ДНҚ 100 көшірмесін анықтау), % - 100;
Gardnerella vaginalis ДНҚ және Atopobium vaginae ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның стандартты панелі бойынша), % - 100;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |