РК-ИМН-5№020052
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020052
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020052
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Neisseria gonorrhoeae тест 2) (комплект 1)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ДНҚ Neisseria gonorrhoeae 2 тест) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, % - 100;
Специфичность выявления ДНК Neisseria gonorrhoeae, % - 100.
Краткая техническая характеристика каз
Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтау сезімталдығы, % - 100;
Neisseria gonorrhoeae ДНҚ анықтау спецификалығы, % - 100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 716560 | Neisseria gonorrhoeae нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Neisseria gonorrhoeae, вызывающей гонорею, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |