РК-МТ-5№020051
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020051
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2020
Дата истечения
05.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020051
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Панорамный офтальмоскоп P200T Daytona
Торговое название каз
Панорамалық офтальмоскоп P200T Daytona
Назначение
Панорамный офтальмоскоп предназначен для автофлуоресцентной визуализации сетчатки с широким полем обзора с целью диагностики и мониторинга заболеваний и нарушений, признаки которых проявляются на сетчатки.
Область применения
В офтальмологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Угол сканирования глазного дна: 200 градусов.
Площадь сетчатки фиксируемая за один снимок: 82%.
Источник излучения: красный, зеленый и голубой лазеры, которые формируют цифровые изображения высокого разрешения для отображения на мониторе ПК.
Длина волны красного лазера: 633 нм.
Длина волны зеленого лазера: 532 нм.
Длительность сканирования: при сканировании в двумерном режиме не более 0,4 секунды с пиковой мощностью 4 мВт.
Автофлуоресценция: наличие, в режиме автофлуоресценции устройство регистрирует изображения, используя для освещения глаза зеленый лазер. Этот метод позволяет получить изображение естественной флуоресценции глаза без введения красителей в организм пациента.
Минимальный диаметр зрачка: 2 мм.
Фокусировка: автоматическая.
Обнаружение радужки: автоматическое.
Захват изображения: автоматический.
Типы получаемых изображений: цветное, в красном свете, в зеленом свете, автофлуоресценция.
Разрешение изображения: сверхвысокое, не менее 3900х3072 пикселей.
Хранение и обработка полученных изображений: на персональном компьютере с программным обеспечением
Краткая техническая характеристика каз
Көз түбін сканерлеу бұрышы: 200 градус.
Бір кескінде бекітілетін торқабық ауданы: 82%.
Сәуле көзі: ДК мониторында көрсету үшін жоғары шешімді сандық бейнелерді қалыптастыратын қызыл, жасыл және көгілдір лазерлер.
Қызыл лазер толқынының ұзындығы: 633 нм.
Жасыл лазер толқынының ұзындығы: 532 нм.
Сканерлеу ұзақтығы: сканерлеу екі өлшемді режимде 0,4 секундтан артық емес, жоғары қуаты 4 мВт.
Автофлуоресценция: бар, автофлуоресценция режимінде құрылғы көзді жарықтандыру үшін жасыл лазер арқылы суреттерді тіркейді. Бұл әдіс пациенттің организміне бояғыштарды енгізбестен көздің табиғи флуоресценциясының бейнесін алуға мүмкіндік береді.
Ең төменгі диаметрі: 2 мм.
Фокус: Автоматты.
Нұрлы қабықты анықтау: автоматты.
Суретті түсіру: автоматты.
Алынған бейнелердің түрлері: түсті, қызыл жарықта, жасыл жарықта, автофлуоресценцияда.
Сурет мүмкіндігі: аса жоғары, кемінде 3900х3072 пиксель.
Алынған суреттерді сақтау және өңдеу: бағдарламалық жасақтамасы бар дербес компьютерде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 45°С (113°F).
Не допускать попадания прямого солнечного света.
Не допускать замораживания
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 106809 | Система лазерная сканирующая офтальмологическая | Комплект офтальмологических инструментов с электропитанием и цифровых устройств для захвата/обработки изображений, который использует пучок лазерного излучения малой мощности для сканирования сетчатки в двух измерениях и регистрации отраженного (или возвращаемого) света с целью формирования и захвата цифровых конфокальных изображений глазного дна. Обычно состоит из лазера, оптических инструментов, системы идентификации изображений, цифрового процессора/компьютера, прикладного программного обеспечения и монитора(ов) воспроизведения изображений. Он обычно используется, например, для диагностики/контроля диабетической ретинопатии/макулопатии, возрастной макулярной дегенерации (ВМД), хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), выявления сосудистых нарушений сетчатки, а также диагностики хориоидита. |