РК МИ (МТ)-0№026698
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026698
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.07.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026698
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система гемодинамического мониторинга Mac-Lab с принадлежностями
Торговое название каз
Mac-Lab гемодинамикалық бақылау жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Для получения, фильтрации, оцифровки, усиления, измерения, расчетов, отображения, записи и мониторинга клинических данных взрослых пациентов и пациентов детского возраста
Область применения
Кардиология, сердечно-сосудистая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электропитание:
Напряжение:
Базовая станция PDM, не уже 100-240 В
Трансформатор, не уже 100-240 В
Усилитель, не уже 100-240 В
Частота:
Базовая станция PDM, не хуже 50/60 Гц
Трансформатор, не хуже 50/60 Гц
Усилитель, не хуже 50/60 Гц
Ток:
Базовая станция PDM, не уже 0,75-0,5 А
Трансформатор, не уже 10,4-4,4 А
Усилитель, не уже 0,5-0,25 А
Краткая техническая характеристика каз
Электрмен қуаттандыру:
Кернеуі:
PDM базалық станциясы, 100-240 В тар емес
Трансформатор, 100-240 В тар емес
Күшейткіш, 100-240 В тар емес
Жиілігі:
PDM базалық станциясы, 50/60 Гц тар емес
Трансформатор, 50/60 Гц тар емес
Күшейткіш, 50/60 Гц тар емес
Ток: PDM базалық станциясы, 0,75-0,5 А тар емес
Трансформатор, 10,4-4,4 А тар емес
Күшейткіш, 0,5-0,25 А тар емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10 до 50 °C, влажность: От 15 до 85 %, давление: от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |