РК-МТ-5№020069

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020069

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.02.2020

Дата истечения

11.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020069

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента Efficia, модификации Efficia CM10, Efficia CM12, Efficia CM100, Efficia CM120, Efficia CM150 с принадлежностями

Торговое название каз

Пациент мониторы Efficia, модификациялары Efficia CM10, Efficia CM12, Efficia CM100, Efficia CM120, Efficia CM150 керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для мониторинга, хранения, просмотра, записи данных и подачи сигналов тревоги различных физиологических параметров взрослых пациентов, детей и новорожденных.

Область применения

Реанимация, операционная и интенсивная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Мониторинг следующих физиологических параметров: ЭКГ, дыхание-импеданс, дыхание-RRa, дыхание-ЧДДП, нАД, SpO2, SpHb, SpCO, температура, СО2, и АД, сердечный выброс, аритмия – сердечная тахикардия, аритмия – расширенный анализ, аритмия – основной анализ, анализ ST. Дисплей: сенсорный экран - ЖК-дисплей с 5-проводным резистивным сенсорным экраном; несенсорный экран - ЖК-дисплей WXGA; Размер экрана: CM10 и CM100 - 10,1 дюйма; CM12 и CM120 - 12,1 дюйма; CM150 - 15,6 дюйма. Разрешение: CM10, CM12, CM100 и CM120 - 1280 активных пикселов в строке, 800 активных строк в кадре; CM150- 1366 активных пикселов в строке, 768 активных строк в кадре. Угол просмотра: боковой угол просмотра дисплея cоставляет приблизительно ±15 градусов. Время отклика системы --- 1с. Блок питания - 100-240 В ~ 50/60 Гц 120 ВА, потребляемая мощность - <75 Вт. Рабочая температура 10–40 oC. Относительная влажность – 15%-90%, без конденсации.

Краткая техническая характеристика каз

Келесі физиологиялық параметрлердің мониторингі: ЭКГ, тыныс алу – импеданс,тыныс алу - RRa, тыныс алу-ЧДДП, нАҚ, SpO2, SpHb, SpCO, температура, СО2, иАҚ, жүрек шығару, аритмия – жүрек тахикардиясы, аритмия – жетілдірілген талдау, аритмия – негізгі талдау, ST талдау. Дисплей: сенсорлық экран – 5 сымды резистивті сенсорлық экраны бар СК дисплей; сенсорлық емес экран – WXGA СК экран; Экран өлшемі: СМ10 және СМ100 – 10,1 дюйм; СМ12 және СМ120 – 12,1 дюйм; СМ150 – 15,6 дюйм. Шешімі: CM10, CM12, CM100 және CM120 – бір жолға 1280 белсенді пиксель, әр кадрға 800 белсенді сызық, бір жолға СМ150 – 1366 белсенді пиксель, бір жақта 768 белсенді сызық. Көру бұрышы: дисплейдің бүйірлік көру бұрышы шамамен ±15 градус құрайды. Жүйенің жауап уақыты – 1с, Электрмен жабдықтау блогы - 100-240 В ~ 50/60 Гц 120 ВА, тұтыну қуаты - <75 Вт. Жұмыс температурасы 10-40 oС.Салыстырмалы ылғалдылық – 15%-90% кондесациясыз.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
972653	Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии	Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов.