РК-ИМН-5№020072
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020072
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020072
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Асферическая гидрофобная акриловая интраокулярная линза Clareon с предварительно загруженной системой доставки AutonoMe
Торговое название каз
Алдын-ала жүктелген AutonoMe жеткізу жүйесі бар Clareon асфералық гидрофобты акрилді интраокулярлық линзасы
Назначение
Асферическая гидрофобная акриловая интраокулярная линза Clareon поставляется в предварительно загруженной системе доставки AutonoMe в качестве оптического имплантата для замены человеческого хрусталика при визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов после операции по удалению катаракты.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Асферическая гидрофобная акриловая интраокулярная линза (ИОЛ) Clareon представляет собой однокомпонентную складывающуюся интраокулярную линзу с фильтром ультрафиолетового и синего спектров света. Предварительно загруженная система доставки AutonoMe представляет собой систему одноразовой упаковки корпуса / инжектора, которая содержит совместимую Alcon ИОЛ и обеспечивает надежную, контролируемую доставку ИОЛ в капсулярный мешок. Это устройство полностью собрано с ИОЛ, расположенной внутри отсека для линз. Он оснащен интуитивно понятным пользовательским интерфейсом с контролем скорости, который позволяет передавать одиночную ИОЛ.
Краткая техническая характеристика каз
Clareon асфералық гидрофобты акрил интраокулярлы линза (ИОЛ) - ультракүлгін және көк жарық спектрінің сүзгісі бар бір компонентті жиналмалы интраокулярлы линзаны білдіреді. Алдын ала жүктелген AutonoMe жеткізу жүйесі үйлесімді Alcon ИОЛ бар және ИОЛ капсулалық қапқа сенімді, бақыланатын жеткізуін қамтамасыз ететін корпустың / инжектордың бір реттік қаптау жүйесі болып табылады. Бұл құрылғы толығымен линза бөлігінің ішінде орналасқан ИОЛ-дан жиналған. Ол жеке ИОЛ-ды беруге мүмкіндік беретін жылдамдықты басқаратын интуитивті түсінікті пайдаланушы интерфейсімен жабдықталған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 15°С - 30°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |