РК-ИМН-5№020087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020087

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020087

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

28 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для качественного и количественного определения реагиновых антител в сыворотке или плазме Syphilis RPR Test, набор №100, 500, 500 (economic kit) тестов

Торговое название каз

Сарысудағы немесе плазмадағы реагиндік антиденелерді сапалық және сандық анықтауға арналған Syphilis RPR Test экспресс-тесті, №100, 500, 500 (economic kit) тестілер жинағы

Назначение

Для выполнения нетрепонемного флоккуляционного экспресс-теста in vitro с целью качественного и количественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке и плазме крови человека.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Syphilis RPR Test состоит из взвеси кардиолипина с микрочастицами угольной пыли, положительной и отрицательной контрольных сывороток, тестовых карт с лунками, дозаторов игольчатых, пипеток-капельниц. При наличии в сыворотке антител к реагину наблюдается образование хлопьевидных агрегатов из частиц, включающих антиген и угольную пыль. В том случае, если проба не содержит антител к реагину, её взвесь с антигеном остаётся гомогенной. Транспортировать и хранить при температуре от +2°С до +8°С. Не допускать замораживания. Срок годности - 28 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке.

Краткая техническая характеристика каз

Syphilis RPR Test тестың ішінде кардиолипин жүзіндісі, оның құрамында көмір шаңының шағын бөлшектері нәтижесінің есебін жақсартатындар бар, оң бақылау сарысуы және теріс бақылау сарысуы, ойықшалары бар тесттік карталар, ине тәрізді дозаторлар, тамшуыр-тамшылатқыштар бар. Сарысуда реагинге антиденелер болған кезде құрамына антиген мен көмір шаңы кіретін бөлшектерден қауыз тәрізді агрегаттардың түзілуі байқалады. Егер сынама құрамында реагинге антиденелер болмаса, оның антигенмен жүзіндісі гомогенді болып қалады. +2°С-ден +8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Жарамдылық мерзімі - ашылмаған қаптамада ұсынылған талаптар сақталған кезде өндірілген күнінен бастап 28 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +2?С до +8?С. Не допускать замораживания.

код НМИРК	Наименование	Описание
369439	Treponema pallidum реагиновые антитела ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце методом агглютинации (например, тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)) или тест лаборатории венерических заболеваний (Venereal Disease Research Laboratory (VDRL)). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.