РК-МТ-5№020086
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020086
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2020
Дата истечения
12.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020086
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система для иммуноанализа AutoDELFIA (АвтоДЕЛФИЯ)
Торговое название каз
Иммундық талдауға арналған AutoDELFIA (АвтоДЕЛФИЯ) жүйесі
Назначение
Система предназначена для выполнения всех операции автоматический, включая отбор проб тестируемых образцов сыворотки крови пациентов, раскапывания реагентов, инкубацию, перемешивание в шейкере, промывку и аспирацию, измерение и обработку полученных результатов.
Область применения
ЛПУ, больницы, диагностические центры.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Канал возбуждения: 320;
Канал измерения:615, 645;
Диапазон измерений молярной концентрации тестостерона, нмоль/л: 1-70;
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении молярной концентрации тестостерона1, %, в диапазоне (32-70) нмоль/л: ±25;
Количество одновременно обрабатываемых проб, шт.: 432;
Габаритные размеры (ДлинахШиринахВысота), мм, не более: 660х1755х 820;
Устройство обработки образцов: 100;
Устройство обработки планшетов: 170;
Средний срок службы: 8 лет;
Напряжение питания частотой 50±1 Гц, В: 220±22;
Диапазон температур окружающего воздуха, °С: от 15 до 30;
Диапазон относительной влажности окружающего воздуха (при 25 °С), %: от 10 до 85;
Диапазон атмосферного давления, кПа: от 84 до 106,7;
Краткая техническая характеристика каз
Қозу арнасы: 320;
Өлшеу каналы: 615, 645;
Тестостеронның молярлық концентрациясын өлшеу ауқымы, нмоль / л: 1-70;
Тестостеронның молярлық концентрациясын өлшеу кезінде рұқсат етілген салыстырмалы қателіктің шегі,%, (32-70) нмоль / л: ± 25;
Бір уақытта өңделетін үлгілер саны, дана: 432;
Габаритті өлшемдер (ҰзындығыхЕніхБиіктігі), артық емес: 660х1755х 820;
Үлгіні өңдейтін құрылғы: 100;
Планшетті өңдейтін құрылғы: 170;
Орташа қызмет мерзімі: 8 жыл;
50 ± 1 Гц жиіліктегі кернеу, V: 220 ± 22;
Қоршаған ортаның температурасы, °С: 15-тен 30-ға дейін;
Ауаның салыстырмалы ылғалдылығының диапазоны (25°С),%: 10-дан 85-ке дейін;
Атмосфералық қысым диапазоны, кПа: 84 ден 106,7 дейін;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 896190 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |