РК-ИМН-5№020082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2020
Дата истечения
12.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020082
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор PNAClamp™ для обнаружения мутаций EGFR
Торговое название каз
EGFR мутацияларын анықтауға арналған PNAClamp™ жинағы
Назначение
Набор для ПЦР в режиме реального времени
Область применения
для in vitro диагностики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор PNAClamp™ для обнаружения мутаций EGFR (версия 2) предназначен для обнаружения 40 соматических мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)
Краткая техническая характеристика каз
EGFR мутацияларын анықтауға арналған PNAClamp™ жинағы (2 болжал) өсудің (EGFR) эпидермальді факторы рецепторының генінде 40 соматикалық мутацияны анықтауға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения после вскрытия 3 месяца
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 534530 | Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor (EGFR)) путем определения статуса мутаций EGFR или экспрессии мРНК гена EGFR методом анализа нуклеиновых кислот. |