РК-ИМН-5№020080

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020080

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.02.2020

Дата истечения

12.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020080

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

PANA qPCR™ набор для обнаружения TB/NTM

Торговое название каз

TB/NTM анықтауға арналған PANA qPCR™ жинағы

Назначение

Набор для ПЦР в режиме реального времени

Область применения

для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

PANA qPCR™ набор для обнаружения TB/NTM - это качественный диагностический реагент in vitro для обнаружения комплекса микобактерий туберкулеза (ТБ) и нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в мокроте, жидкостях организма (плевральная жидкость, кровь, аспирация костного мозга, спинномозговая жидкость); забор бронхиальных вод, в образцах тканей, в моче, кале и культурах (твердая культура и жидкая культура) у симптоматических пациентов.

Краткая техническая характеристика каз

TB/NTM анықтауға арналған PANA qPCR жинағы - бұл туберкулез микобактериялары кешенін (ТБ) және туберкулезді емес микобактерияларды (НТМ) қақырықта, организм сұйықтықтарында (плевральды сұйықтық, қан, сүйек кемігінің аспирациясы, жұлын сұйықтығы) анықтауға арналған in vitro сапалы диагностикалық реагенті; симптоматикалық пациенттерде бронх суларын алу, тіндердің үлгілерінде, несепте, нәжісте және өсірінділерде (қатты өсірінді және сұйық өсірінді)

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
921561	МЛУ-ТБ/ШЛУ-ТБ (MDR-TB/XDR-TB) M. tuberculosis комплекс нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из видов бактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) (M. tuberculosis, M. bovis, M. bovis Bacillus Calmette-Guerin, M. africanum, M. canetti, M. microti, M. caprae и M. pinnipedi) в клиническом образце и/или изоляте культуры, в качестве маркера туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) (multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB)) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) (extensively drug-resistant tuberculosis (XDR-TB)), методом анализа нуклеиновых кислот.