РК-ИМН-5№020084
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020084
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2020
Дата истечения
12.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020084
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор PNAClamp™ для обнаружения мутаций KRAS
Торговое название каз
KRAS мутацияларын анықтауға арналған PNAClamp™ жинағы
Назначение
Набор для ПЦР в режиме реального времени
Область применения
для in vitro диагностики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор PNAClamp™ для обнаружения мутаций KRAS предназначен для диагностики in vitro для определения 40 соматических мутаций в онкогене KRAS
Краткая техническая характеристика каз
KRAS мутацияларын анықтауға арналған PNAClamp™ жинағы KRAS онкогенінде 40 соматикалық мутацияны анықтау үшін in vitro диагностикасына арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения после вскрытия 3 месяца
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 549480 | Мутация гена KRAS ИВД, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения статуса мутации гомолога онкогена v-ki-ras2 вируса саркомы крыс Кирстена (v-ki-ras2 kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) KRAS и/или оценки клинического образца при мониторинге или прогнозировании ответа на лечение ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на основе определения статуса мутации KRAS в опухолевой ткани, методом анализа нуклеиновых кислот. |