РК-ИМН-5№020093

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020093

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.02.2020

Дата истечения

13.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020093

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

PANA RealTyper™ HPV набор

Торговое название каз

PANA RealTyper™ HPV жинағы

Назначение

Набор для ПЦР в режиме реального времени

Область применения

для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор PANA RealTyperTM HPV представляет собой диагностический реагент in vitro для определения генотипа вируса папилломы человека (HPV) с использованием зондов пептидной нуклеиновой кислоты (PNA). Этот набор является амплифицированным анализом ДНК для качественного обнаружения в общей сложности 40 генотипов HPV в системе ПЦР (полимеразной цепной реакции) в режиме реального времени.

Краткая техническая характеристика каз

PANNA RealTyperTM HPV жинағы пептидті нуклеин қышқылының (PNA) зондтарын пайдалана отырып, адам папилломасы вирусының генотипін анықтауға арналған in vitro диагностикалық реагенті болып табылады. Бұл жинақ нақты уақыт режимінде ПТР жүйесіндегі (полимеразалық тізбектік реакция) жалпы 40 HPV генотиптерін сапалы анықтау үшін ДНҚ амплифицирленген талдауы болып табылады.

Комментарий к сроку хранения

Срок годности 12 месяцев, после вскрытия 3 месяца

код НМИРК	Наименование	Описание
656238	Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.