РК-МТ-5№020110
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№020110
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№020110
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Открытая реанимационная система/ обогреватель для новорожденных Sunflower
Торговое название каз
Sunflower ашық реанимациялық жүйесі/нәрестелерге арналған жылытқышы
Назначение
Обогреватель для новорожденных Sunflower в комплекте является открытой системой, предназначенной для обогрева новорожденных и недоношенных младенцев. Основное предназначение системы состоит в организации температурного контроля младенческой гипотермии, наблюдения и обследования новорожденных в отделениях интенсивной терапии в пред- и послеоперационный период, с целью предотвращения падения температуры тела новорожденного сразу после рождения и т.п. Система оснащена функцией контроля кожной температуры ребенка и функцией контроля температуры кожи младенца, а также имеет таймер CPR
Область применения
Педиатрия, неонаталогия, отделения детской реанимации и родильные дома
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Требования к питанию:
Основной блок
Напряжение: 230В переменного тока.
Частота: 50/60 Гц.
Диапазон рабочего напряжения: 230±10% переменного тока.
Стойка Hi-Low (для регулировки по высоте)
Напряжение: 230В переменного тока.
Частота: 50/60 Гц.
Диапазон рабочего напряжения: 230±10% переменного тока.
Классификация:
Класс безопасности: оборудование Класса 1.
Степень защиты: Тип BF.
Нельзя использовать в среде, содержащей горючую смесь летучих наркозных газов или закись азота/кислорода.
Режим работы: Непрерывная работа.
Подъемная стойка рассчитана на прерывистый режим работы. (Непрерывное нажатие на педаль не должно длиться более 1 минуты. Необходимо подождать не менее 20 минут до следующего нажатия на педаль регулировки высоты).
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: 18-30°C.
Относительная влажность: 30-75%.
Атмосферное давление: 76-106 кПа.
Условия хранения
Температура окружающей среды: 0-50°C.
Относительная влажность: 30-75%.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
Режим управления температурой
Ручной контроль/Серво-контроль (автоматический)
Диапазон установки выходной мощности обогревателя:
0-100% (с шагом 5%)
Индикация выходной мощности обогревателя:
отображается по10 уровням
Таймер: 0~60 мин.00 сек. (с секундным интервалом)
Устанавливаемые по выбору режимы: Апгар / CPR.
Краткая техническая характеристика каз
Қуат көзіне қойылатын талаптар:
Негізгі блок
Кернеу: 230В айнымалы тоқ.
Жиілік: 50/60 Гц.
Жұмыс кернеуінің ауқымы: 230±10% айнымалы тоқ.
Hi-Low тіреуі (биіктікті реттеуге арналған)
Кернеу: 230В айнымалы тоқ.
Жиілік: 50/60 Гц.
Жұмыс кернеуінің ауқымы: 230±10% айнымалы тоқ.
Жіктелуі:
Қауіпсіздік класы: 1- класты жабдық.
Қорғаныс дәрежесі: BF типті.
Құрамында наркоздық ұшпа газдардың немесе азот/оттегі тотығының жанғыш қоспасы бар ортада қолдануға болмайды.
Жұмыс тәртібі: Үздіксіз жұмыс.
Көтергіш тіреу үзіп жұмыс істеу тәртібіне есептелген.(Педальге үздіксіз басып тұру 1 минуттан аспауы тиіс. Биіктікті реттеу педаліне келесі рет басар алдында, кем дегенде 20 минут күте тұру қажет).
Пайдалану шарттары
Қоршаған орта температурасы: 18-30°C.
Салыстырмалы ылғалдылық: 30-75%.
Атмосфералық қысым: 76-106 кПа.
Сақтау шарттары
Қоршаған орта температурасы: 0-50°C.
Салыстырмалы ылғалдылық: 30-75%.
Атмосфералық қысым: 70-106 кПа.
Температураны басқару тәртібі
Қолмен бақылау/Серво-бақылау (автоматты)
Жылытқыштың шығу қуаттылығының орнатылу ауқымы:
0-100% (5% қадаммен)
Жылытқыштың шығу қуаттылығының индикациялануы:
10 деңгей бойынша көрсетіледі
Таймер: 0~60 мин.00 сек. (секундтық аралықпен)
Таңдау бойынша орнатылатын тәртіптер: Апгар / CPR.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 0-50°C.
Относительная влажность: 30-75%.
Атмосферное давление: 70-106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 682877 | Инкубатор для новорожденных открытого типа | Устройство, функционирующее аналогично стандартному инкубатору для новорождённых, но являющееся открытым. Имеет низкие боковые стенки и открытый верх для постоянного доступа к новорождённому. Для младенцев, которые не являются недоношенными, но страдают от таких нарушений, лечение которых требует такой же интенсивной терапии, как и лечение недоношенных. Оборудовано верхними лампами обогрева, флоуметром оксигенотерапии, смесителем газов, системой отсоса, приспособлениями для инфузионных насосов. Основное отличие устройства от закрытого инкубатора для недоношенных – отсутствие функции регулирования кислорода в среде, окружающей ребёнка. |