РК-ИМН-5№020109

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020109

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

13.02.2020

Дата истечения

13.02.2025

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020109

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы Evera MRI S DR Surescan, Evera S DR

Торговое название каз

Evera MRI S DR Surescan, Evera S DR имплантацияланатын кардиовертер-дефибрилляторлары

Назначение

Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD) компании «Медтроник» представляют собой многопрограммные кардиологические устройства, которые осуществляют мониторинг и регулировку сердечного ритма больного за счет одно- или двухкамерной, частотно адаптивной стимуляции брадикардии; лечение желудочковой и предсердной тахиаритмии. Существуют как МР-совместимые устройства, так и не МР совместимые. Устройства также предоставляют информацию по диагностике и мониторингу состояния.

Область применения

Кардиология.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный МРТ-совместимый/не совместимый ИКД автоматически воспринимает желудочковую тахиаритмию (VT/VF) и тахиаритмию предсердий (AT/AF) и обеспечивает ее лечение при помощи дефибрилляции, кардиоверсии и антитахикардийной стимуляции. Устройство: коннекторы IS-1, DF-4; масса: 78 г/ 77г; объем: 34 см3/ 33 см3; Габариты: 68 мм/64 мм x 51 мм x 13 мм; Материалы, контактирующие с тканями человека - Титан, полиуретан, силиконовый каучук. Рентген контрастный идентификатор PFZ/ PXT. Форма корпуса: Физиологическая контурированная; Батарея: Гибридная CFx литий/серебряная ванадийоксидная Максимальная поставляемая энергия 36Дж. Максимальная накопленная энергия 42Дж. Стандартное время зарядки в начале службы 8,3 сек. Стандартное время на момент наступления рекомендуемого времени замены (RRT) 12,3 сек. Срок службы: не менее 9 лет (с учётом полугодовых шоков с максимальной мощностью, с 50% стимуляцией ПЖ, амплитуда 2,5 В, сопротивление 600 Ом, ежеквартальные передачи данных с помощью удаленного наблюдения). Кардиак Компас – обзор состояния пациента за предшествующие 14 месяцев, с графиками: частоты возникновения аритмий, частоты сердечных сокращений, вариабельности сердечного ритма, двигательной активности пациента, и эпизодов терапии (антитахистимуляция, дефибрилляция) с помощью устройства. Технология для сокращения количества необоснованных шоков: морфологический дискриминатор высокой точности; алгоритм для распознавания гиперчувствительности Т-волны. Алгоритм для распознавания электромагнитного шума на электродах. Алгоритм для подачи тревожного сигнала при повреждении электрода. Алгоритм Подтверждение+ для предотвращения нанесения шока при неустойчивых ЖТ

Краткая техническая характеристика каз

Екі камералы МРТ-үйлесімді / үйлесімсіз ИКД қарыншалық тахиаритмияны (VT/VF) және жүрекшелер тахиаритмиясын (AT/AF) автоматты түрде қабылдайды және дефибрилляция, кардиоверсия және антитахикардиялық стимуляция көмегімен емдеуді қамтамасыз етеді. Құрылғы: коннекторы IS-1, DF-4; салмағы: 78 г / 77г; көлемі: 34 см3 / 33 см3; Өлшемдері: 68 мм / 64 мм x 51 мм x 13 мм; Адам тіндерімен жанасатын материалдар - Титан, полиуретан, силикон каучук. Рентгенконтрастылы идентификатор PFZ/ PXT. Корпус пішіні: физиологиялық контурлы; Батарея: гибридті CFx литий / күміс ванадийоксидті Ең жоғары берілетін энергия 36Дж. Ең жоғары жинақталған энергия 42Дж. Қызмет басында стандартты зарядтау уақыты 8,3 сек. Ұсынылған ауыстыру уақыты басталған кездегі стандартты уақыт (RRT) 12,3 сек. Қызмет мерзімі: кемінде 9 жыл (ең жоғары қуаты бар жарты жылдық шоктарды ескере отырып, 50% стимуляциясымен, 2,5 в амплитудасы, 600 Ом кедергісі, қашықтағы бақылау көмегімен деректерді тоқсан сайын беру). Кардиак Компас-алдыңғы 14 айдағы пациенттің жай-күйіне кесте бойынша шолу: аритмияның пайда болу жиілігі, жүрек жиырылу жиілігі, жүрек ырғағының вариабелділігі, пациенттің қозғалыс белсенділігі және құрылғы көмегімен терапия эпизодтары (антитахистимуляция, дефибрилляция). Негізсіз шок санын азайтуға арналған технология: жоғары дәлдіктегі морфологиялық дискриминатор; Т-толқынның аса жоғары сезімталдығын тануға арналған алгоритм. Электродтардағы электромагниттік шуды тану алгоритмі. Электродтың зақымдануы кезінде дабыл сигналын беру алгоритмі. Тұрақты ҚТ кезінде шоктың жағылуын болдырмау үшін + растау алгоритмі

Комментарий к сроку хранения

Температура в диапазоне между –18°C и +55°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.