РК-ИМН-5№020107
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№020107
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.02.2020
Дата истечения
13.02.2025
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№020107
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
PANA RealTyper™ STD набор
Торговое название каз
PANA RealTyper™ STD жинағы
Назначение
Набор для ПЦР в режиме реального времени
Область применения
для in vitro диагностики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
PANA RealTyper ™ STD Kit является диагностическим реагентом in vitro для генотипирования 13 патогенных микроорганизмов, вовлеченных в инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), из влагалищного мазка и мочи. Этот набор представляет собой амплифицированный ДНК-тест для качественного обнаружения в общей сложности 13 возбудителей ЗППП (заболевания передающиеся половым путем) с использованием зондов пептидной нуклеиновой кислоты (ПНК) и анализа температуры плавления (Tm) в системе ПЦР в реальном времени (полимеразная цепная реакция).
Краткая техническая характеристика каз
PANA RealTyper ™ STD Kit қынап жағындысынан және несептен жыныстық жол арқылы берілетін инфекциясымен (ЖЖБИ) қамтылған 13 патогенді микроорганизмді генотиптеуге арналған in vitro диагностикалық реагенті болып табылады.
Бұл жинақ ЖЖБА (жыныстық жол арқылы берілетін аурулардың) жалпы алғанда 13 қоздырғышын, пептидті нуклеин қышқылы (ПНҚ) зондтарын пайдаланып, сапалы анықтауға және нақты уақыттағы ПТР (полимеразалық тізбекті реакция) жүйесінде балқу температурасын (Tm) талдауға арналған амплификацияланған ДНҚ-тестіні білдіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре -20°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604349 | Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот возбудителей, связанных с инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) (sexually transmitted infections (STI)) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, виды Mycoplasma, виды Ureaplasma, Treponema pallidum, Trichomonas vaginalis, вирус простого герпеса тип 1 (herpes simplex virus 1 (HSV1)) и/или вирус простого герпеса тип 2 (herpes simplex virus 2 (HSV1)). |